ChiCTR2400082597 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 17:10:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 17:10:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究

Public title：

A multicentre, randomised, double-blind, positive drug-controlled clinical study of the efficacy and safety of Fengliao Changweikang Keli in the treatment of acute diarrhoea (Damp-Heat syndrome) in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究

Scientific title：

A multicentre, randomised, double-blind, positive drug-controlled clinical study of the efficacy and safety of Fengliao Changweikang Keli in the treatment of acute diarrhoea (Damp-Heat syndrome) in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣 

研究负责人：

唐旭东 

Applicant：

Wu Xin 

Study leader：

Tang Xudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8362 4052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6283 5248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txdly@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

13th Floor, Block A, Fengke Center, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Pharmaceutical Technology Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XL001-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海口市制药厂有限公司

具体地址：

海口市秀英区南海大道192号

Institution
hospital：

Haikou Pharmaceutical Factory Co., Ltd

Address：

No.192, Nanhai Avenue, Xiuying District, Haikou, China

经费或物资来源：

海口市制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Haikou Pharmaceutical Factory Co., Ltd

研究疾病：

急性腹泻  

Target disease：

Acute diarrhoea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Investigating the efficacy and safety of Fengliao Changweikang Keli in the treatment of acute diarrhoea (Damp-Heat syndrome) in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性腹泻诊断标准； 2.符合中医泄泻-暴泄-湿热证辨证标准； 3.年龄18-65周岁（含端点值），性别不限； 4.病程≤3天； 5.大便次数≥3次/天，且≤10次/天，粪便稀或水样，黄褐，无脓血； 6.体温＜38℃； 7.便常规WBC≤5个/HPF，血常规WBC≤10×10^9/L且NEUT%≤75%； 8.近3日内未服用过治疗急性腹泻的药物或保健品（药物或保健品名单同附件2）； 9.理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for acute diarrhoea; 2. Meet the TCM diagnostic criteria for diarrhoea - violent ejaculation - damp-heat syndrome; 3. Age 18-65 years old (including endpoint value), gender is not limited; 4. Duration of illness ≤ 3 days; 5. Stool frequency ≥3 times/day and ≤10 times/day, with thin or watery, yellowish-brown faeces, without pus and blood; 6. Body temperature <38℃; 7. Stool routine WBC ≤5/HPF, blood routine WBC ≤10×10^9/L and NEUT% ≤75%; 8. Have not taken drugs or health products for acute diarrhoea in the last 3 days (the list of drugs or health products is the same as Annex 2); 9. Understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.细菌、寄生虫感染所致的急性腹泻； 2.特殊致病源（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如吸收不良综合征），其他疾病（如炎症性肠病、内分泌疾病）等导致的腹泻，以及过敏性腹泻、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、食物中毒等； 3.合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者； 4.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 5.有糖尿病病史且入组前随机血糖≥11.1mmol/L；或者既往无糖尿病病史，本次入组前随机血糖≥11.1mmol/L且被诊断为糖尿病； 6.对研究用药物及其成分过敏； 7.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，并且在试验期间不能采取有效避孕措施； 8.近3日内规律服用过枫蓼肠胃康颗粒或疗效相似的中药汤剂或者中成药者； 9.近3个月内参加过其他临床试验者； 10.研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Acute diarrhoea caused by bacterial and parasitic infections; 2. Diarrhoea caused by specific pathogens (e.g. cholera, dysentery, typhoid fever), anatomical defects or congenital factors (e.g. malabsorption syndrome), other diseases (e.g. inflammatory bowel disease, endocrine disorders), allergic diarrhoea, irritable bowel syndrome, antibiotic-associated diarrhoea, food poisoning, etc.; 3. Combination of severe dehydration, severe malnutrition or oedema, as well as frequent vomiting that prevents food intake; 4. Combination of serious primary diseases of the heart, liver, kidneys, digestive and haematopoietic systems, etc.; 5. History of diabetes mellitus and random blood glucose ≥11.1 mmol/L before enrolment; or no previous history of diabetes mellitus and random blood glucose ≥11.1 mmol/L before enrolment and diagnosed with diabetes mellitus; 6. Allergy to the study drug and its components; 7. Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding, planning to have a child within six months, and unable to use effective contraception during the trial period; 8. Those who have regularly taken Feng Polygonum Gastrointestinal Kang Granules or Chinese herbal tonics or proprietary Chinese medicines with similar therapeutic effects within the last 3 days.; 9. Those who have participated in other clinical trials within the last 3 months; 10. Those deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 180

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

枫蓼肠胃康颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次；蒙脱石散模拟剂，倒入50毫升温水中，摇匀后服用，一次1袋，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Fengliao Changweikang Keli, boiled water, 1 sachet, 3 times a day; Montmorillonite Powder simulation, poured into 50 mL of warm water, shaking well and then take, 1 sachet, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

蒙脱石散，倒入50毫升温水中，摇匀后服用，一次1袋，一日3次；枫蓼肠胃康颗粒模拟剂，开水冲服，一次1袋，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Montmorillonite Powder, poured into 50 mL of warm water, shaken well and taken, 1 sachet at a time, 3 times a day; Fengliao Changweikang Keli simulation, boiled water, 1 sachet at a time, 3 times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

 北京中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bejing Hospitalof Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiuated Hospital of Wefang Medican Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Subsidiary Hospital of Chinese Medicine University in Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省中医药大学附属医院（辽宁省中医医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后5日腹泻有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diarrhoea efficiency at 5 days post-dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后1日腹泻有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diarrhoea efficiency at 1 day after use of the dru

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后3日腹泻有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diarrhoea efficiency at 3 days after use of the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻持续时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of diarrhoea (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止泻起效时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to stop diarrhoea onset (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1日、3日、5日次要症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of secondary symptoms at 1, 3 and 5 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用分层（研究中心）、区组随机化方法对360例受试者进行随机分组，设置区组长度为4，区组数为90。首先，运用SPSS 25.0软件中随机数字生成器设定种子数，并利用Rv.Uniform函数功能一次性产生2个随机数字，设置为二级盲底；其次，运用Uniform函数功能随机生成360个随机数并编号，通过可视化分箱功能进行基于已扫描个案的等百分位分割设置（即区组设定），为一级盲底；最后，研究者按编号顺序依次纳入受试者，并将随机号对应的编号写在研究病历上，作为受试者的随机序号及药物编码依据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used a stratified (research center) and block randomization method to randomly group 360 subjects, with a block length of 4 and a block number of 90. Firstly, use the random number generator in SPSS 25.0 software to set the seed number, and utilize Rv The Uniform function generates two random numbers at once and sets them as a second level blind background; Secondly, using the Uniform function function to randomly generate 360 random numbers and number them, and using the visual boxing function to set equal percentile segmentation (i.e. block setting) based on scanned cases, creating a first level blind base; Finally, the researchers included the subjects in order of numbering and wrote the corresponding numbers of the random numbers on the study medical records as the basis for the random numbers and drug coding of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 17:10:14