ChiCTR2300076648 版本V1.1 版本创建时间2024/04/01 16:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-13 16:10:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

构建儿童气管支气管结核合并肺炎支原体肺炎的风险模型-回顾性研究

Public title：

Construction of risk model pediatric tracheobronchial tuberculosis combined with Mycoplasma pneumoniae pneumonia-a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建儿童气管支气管结核合并肺炎支原体肺炎的风险模型-回顾性研究

Scientific title：

Construction of risk model pediatric tracheobronchial tuberculosis combined with Mycoplasma pneumoniae pneumonia-a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢齐放 

研究负责人：

谢齐放 

Applicant：

Xie Qifang 

Study leader：

Xie Qifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0841 6432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0841 6432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangon@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangon@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国,湖南省,长沙市,雨花区韶山南路161号

研究负责人通讯地址：

中国,湖南省,长沙市,雨花区韶山南路161号

Applicant address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市中心医院

Applicant's institution：

Changsha Central Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Subcommittee of Medical Ethics of Changsha Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱锦琪、饶丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jinqi, Rao Lijuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山南路161号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161 Shaoshan south road Changsha Hunan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8566 7845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省长沙市中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Changsha City, Hunan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国,湖南省,长沙市,雨花区韶山南路161号

Primary sponsor's address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

china

Province：

Hunnan

City：

ChangSha

单位(医院)：

湖南省长沙市中心医院

具体地址：

中国,湖南省,长沙市,雨花区韶山南路161号

Institution
hospital：

Central Hospital of Changsha City, Hunan Province

Address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

研究者自发课题,自费

Source(s) of funding：

The researcher initiates the project at his own expense

研究疾病：

小儿气管支气管结核合并肺炎支原体肺炎  

Target disease：

Tracheobronchial tuberculosis complicated with mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过机器学习方法，如随机森林、LASSO、决策树等，对小儿气管支气管结核与肺炎支原体肺炎的合并症的特征进行筛选，进而利用logistics回归构建一个风险模型。该模型可以帮助医生更准确地预测和识别这种合并症，从而为患者提供更为精确和个性化的治疗方案。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to screen the features of the comorbidity between pediatric tracheobronchial tuberculosis and Mycoplasma pneumoniae pneumonia by machine learning methods such as random forest, LASSO, and decision tree, and then construct a risk model using logistics regression. The model can help physicians to predict and identify this comorbidity more accurately and thus provide more precise and personalized treatment plans for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在2019年2月至2023年4月期间，被本院确诊为儿童气管支气管结核(TBTB)合并肺炎支原体肺炎(MPP)的患儿。 2.同期被确诊为大叶性支原体肺炎的患儿。 3.临床资料完整。 4.在本次研究前均为接受过其他治疗的患儿。

Inclusion criteria

1. children diagnosed with pediatric tracheobronchial tuberculosis (TBTB) combined with Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP) at our institution between February 2019 and April 2023. 2. children diagnosed with Mycoplasma hyopneumoniae pneumonia during the same time period. 3. complete clinical data. 4. children who had been treated with other therapies prior to the present study.5. children who had been diagnosed with Mycoplasma hyopneumoniae pneumonia during the same time period.6. children who had received other therapies prior to the present study.

排除标准：

1.诊断不明确或有争议的病例。 2.在研究期间，接受了其他治疗或有其他合并症的患儿。 3.排除合并有先天性心脏病、先天性免疫缺陷病等严重疾病的病例。

Exclusion criteria：

1. cases with unclear or controversial diagnosis. 2. children who received other treatments or had other comorbidities during the study period. 3. cases with comorbidities such as congenital heart disease, congenital immunodeficiency disease, and other serious diseases were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2023-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2023-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小儿气管支气管结核与肺炎支原体肺炎

样本量：

 212

Group：

Pediatric tracheobronchial tuberculosis and Mycoplasma pneumoniae pneumonia

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

 Not appropriate

Intervention：

Not appropriate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunnan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leukocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管镜表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

bronchoscopic findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与淋巴细胞比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet-to-lymphocyte ratios

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 16:10:12