ChiCTR2400082563 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 11:27:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 11:27:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巨刺电针治疗全膝关节置换术后急性疼痛时效性的临床及机制研究

Public title：

Clinical and mechanistic study on the timeliness of giant needle electroacupuncture treatment for acute pain after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨刺电针治疗全膝关节置换术后急性疼痛时效性的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanistic study on the timeliness of giant needle electroacupuncture treatment for acute pain after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙鹏飞 

研究负责人：

孙鹏飞 

Applicant：

sunpengfei 

Study leader：

sunpengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5696 1332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5696 1332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sun_pengfei163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sun_pengfei163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1508号上海市光华中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1508号上海市光华中西医结合医院

Applicant address：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, No. 1508 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, No. 1508 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

self

研究负责人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-k-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1508号上海市光华中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, No. 1508 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62805833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1508号上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, No. 1508 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

CHINA

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区延安西路1508号上海市光华中西医结合医院

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, No. 1508 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

全膝关节置换术后急性疼痛  

Target disease：

Acute pain after total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过采用不同时长、不同治疗频率的巨刺电针治疗方法探索其在 TKA 术后疼痛中的优效性，旨在探寻巨刺电针镇痛最优治疗方案，减少 TKA 术后急性疼痛、改善膝关节术后功能，以期为巨刺电针标准化镇痛提供依据，为临床治疗术后急性疼痛提供新的思路和模式。  

Objectives of Study：

Exploring the superiority and efficacy of giant needle electroacupuncture treatment in postoperative pain of TKA by using different durations and treatment frequencies, with the aim of exploring the optimal treatment plan for giant needle electroacupuncture analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 55-80 岁，性别不限； （2）诊断为骨关节炎，住院择期在全麻下行单侧膝关节置换手术病例，无 手术禁忌症，同意参加本试验； （3）美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I 或 II 级； （4）认知功能正常，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range from 55 to 80 years old, regardless of gender; (2) Diagnosed as osteoarthritis, hospitalized and scheduled for unilateral knee replacement surgery under general anesthesia, no cases Surgical contraindications, agree to participate in this trial; (3) The American Society of Anesthesiologists (ASA) is classified as Class I or II; (4) Normal cognitive function, sign informed consent form.

排除标准：

（1）存在电针使用禁忌者（如心脏起搏器植入，操作穴位处有皮肤破溃）； （2）术前已有下肢深静脉血栓或下肢严重肿胀； （3）严重心律失常、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、癫痫、精神疾病； （4）正在参加其他临床试验或者近三个月内参加过其他临床试验，一月内曾行针刺或电针治疗。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who have contraindications for the use of electroacupuncture (such as pacemaker implantation or skin rupture at the operating acupoint); (2) Preoperative deep vein thrombosis or severe swelling of the lower limbs; (3) Severe arrhythmia, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, epilepsy, mental illness; (4) Currently participating in other clinical trials or having participated in other clinical trials within the past three months, within one month Previously treated with acupuncture or electroacupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

巨刺电针“15min-QD”组

样本量：

 35

Group：

"15min-QD"

Sample size：

干预措施：

每天治疗 1 次，每次 15min

干预措施代码：

Intervention：

Treat once a day for 15 minutes each time

Intervention code：

组别：

巨刺电针“30min-QD”组

样本量：

 35

Group：

"30min-QD"

Sample size：

干预措施：

每天治疗 1 次，每次 30min

干预措施代码：

Intervention：

Treat once a day for 30 minutes each time

Intervention code：

组别：

巨刺电针“15min-QOD”组

样本量：

 35

Group：

"15min-QOD"

Sample size：

干预措施：

隔天治疗 1 次，每次 15min

干预措施代码：

Intervention：

Treat once every other day for 15 minutes each time

Intervention code：

组别：

巨刺电针“30min-QOD”组

样本量：

 35

Group：

"30min-QOD"

Sample size：

干预措施：

隔天治疗 1 次，每次 15min

干预措施代码：

Intervention：

Treat once every other day for 30 minutes each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市光华中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力痛阈测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure pain threshold test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Knee Society Score, AKSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 25.0（IBM Corp, Armonk, NY, USA），运用随机数字生成器，产生 140 个随机数字进行完全随机分组， 病人随机分为四组：“20min-QD”A 组、“30min-QD”B 组、“20min-QOD”C 组、“30min-QOD”D 组，每组 35 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 25.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) and a random number generator, 140 random numbers were generated for complete randomization. Patients were randomly divided into four groups: "20min QD" group A, "30min QD" group B, "20min QOD" group C, and "30min QOD" group D, with 35 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于临床实验结束后3月后公开原始数据，采用纸质数据提交于上海市光华医院教学科留档保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released three months after the clinical trial ends, and the paper data will be submitted to the teaching department of Shanghai Guanghua Hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form， CRF），二为本院实验数据采集系统，上传至服务器保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management of data consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), and the other is our hospital's experimental data collection system, which is uploaded to the server for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 11:27:03