ChiCTR2400082553 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 10:27:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 10:26:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脊柱机器人辅助 mis-TLIF 手术与传统mis-TLIF 手术治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of spinal robot-assisted mis-TLIF surgery versus traditional mis-TLIF surgery for lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱机器人辅助 mis-TLIF 手术与传统mis-TLIF 手术治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of spinal robot-assisted mis-TLIF surgery versus traditional mis-TLIF surgery for lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖建如 

研究负责人：

许炜 

Applicant：

Jianru Xiao 

Study leader：

Wei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13 760 178 5283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6127 8657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changzheng_xjr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuwei_spine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

#415 Fengyang Road, Shanghai 200003, China

Study leader's address：

#415 Fengyang Road, Shanghai 200003, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022SL058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Lvping Sun

伦理委员会联系地址：

上海长征医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5217 3715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

#415 Fengyang Road, Shanghai 200003, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Address：

#415 Fengyang Road, Shanghai 200003, China

经费或物资来源：

上海长征医院

Source(s) of funding：

Department of?Orthopedic?Oncology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与传统mis-TLIF手术相比，脊柱机器人辅助下mis-TLIF手术的在腰椎间盘突出症治疗中的优势及安全性  

Objectives of Study：

The advantages and safety ofspinal robot-assisted mis-TLIF surgery in the treatment of lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）人口学特征：18≤年龄≤79 周岁，性别不限； （2）腰椎间盘突出症病史超过6-12周，经系统保守治疗无效；或保守治疗过程中症状加重或反复发作； （3）腰椎间盘突出症疼痛剧烈（VAS评分＞5），或患者处于强迫体位，影响工作或生活； （4）腰椎间盘突出症出现单根神经麻痹或马尾神经麻痹，表现为肌肉瘫痪或出现直肠、膀胱症状

Inclusion criteria

(1) Demographic characteristics: 18 years old or older, up to 79 years old, gender is not limited. (2) History of lumbar disc herniation for more than 6-12 weeks, ineffective after systematic conservative treatment; or symptoms worsened or relapsed during conservative treatment; (3) Severe pain due to lumbar disc herniation (VAS score > 5), or patients are in forced positions that affect their work or daily life; (4) Lumbar disc herniation causing single nerve root paralysis or cauda equina paralysis, manifested by muscle paralysis or rectal and bladder symptoms.

排除标准：

（1）脊柱解剖相关：拟纳入评价的脊椎节段，其椎体或椎弓根存在或既往有骨折/损伤；相同部位既往曾有损伤或行手术；存在自发性脊柱多发性压缩性骨折；存在畸形性骨炎（佩吉特骨病）、骨软化症或其他代谢性骨病； 拟进行手术治疗的脊椎节段存在发育性脊椎畸形或椎体、椎弓根发育不良； （2）全身状况相关：存在心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如骨髓炎、全身性感染、严重出血性疾病、活动性的播散性血管内凝血、严重的心血管疾病或入组前 6 个月内心肌梗塞、入组前 6 个月内脑梗死、严重精神病史）；妊娠或哺乳期妇女；不可耐受全麻手术； （3）其他：入组前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；研究者预计体位摆放不能满足手术要求；研究者术前判断无法通过医疗影像准确定位；研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Spinal Anatomy-related: The vertebral segment that is evaluated is likely to have existing or previous fractures/injuries in the vertebral body or pedicle; the same location has undergone previous trauma or surgery; there is spontaneous multiple compression fractures of the spine; there is deformans osteitis (Pegetic bone disease), osteomalacia, or other metabolic bone diseases; the segment of the spine that is to undergo surgical treatment has developmental scoliosis or malformation of the vertebral body and pedicle. (2) General Physical Status-related: There are conditions such as heart, lung, liver, and kidney dysfunction or other serious diseases (e.g, osteomyelitis, systemic infection, severe bleeding disorder, active intravascular coagulation, severe cardiovascular disease, myocardial infarction within 6 months before enrollment, cerebral infarction within 6 months before enrollment, severe mental illness); Pregnant or lactating women; unable to tolerate general anesthesia surgery; (3) Other: Participating in another drug or medical device clinical trial within 3 months before enrollment; The investigator expects that the positioning for the study will not meet the requirements for surgery; The preoperative diagnosis cannot be accurately determined through medical imaging; Other situations that are judged by the investigator to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-17 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助mis-TLIF手术

干预措施代码：

Intervention：

spinal robot-assisted mis-TLIF surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统mis-TLIF 手术

干预措施代码：

Intervention：

traditional mis-TLIF surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术前后腰椎功能障碍指数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

delta Oswestry disability index(△ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌萎缩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoas muscle atrophy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication of wound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

massive haemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中透视剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the length of wound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peroperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-12

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-12

指标中文名：

独立行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Independent walking time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置钉优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good placement rate of nails

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Gertzbein - Robbins分类

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gertzbein - Robbins classification

指标中文名：

术后融合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative fusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Brantigan-Steffee分类

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brantigan-Steffee classification

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节突关节侵犯

指标类型：

次要指标

Outcome：

facet joint violation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近端相邻节段的椎间盘高度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in intervertebral disc height of adjacent segments proximal to the target segment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Measure method：

X-ray

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者之一基于stata进行简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the researchers performed simple randomization based on stata

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：临床医师（试验研究者）仅在术式上不设盲，其余方面，受试者、数据收集与评估者（试验设计者）、临床医师（试验研究者）均设盲

Blinding：

Single-blind: The clinical physician (trial investigator) only undertakes open-label for the surgical procedure, while the subjects, data collectors and evaluators (trial designers), and clinical physicians (trial investigators) are blinded in the other aspects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年9月30日在Resman (www.medresman.org.cn)公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published September 30, 2025 at Resman (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的CRF表与电子版的excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF sheet and electronic excel sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 10:26:48