ChiCTR2400082544 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 08:53:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 08:52:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价地舒单抗注射液治疗绝经后脆性骨折患者有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Public title：

A multicenter, prospective, observational real-world study evaluating the efficacy and safety of Denosumab Injection in the treatment of postmenopausal osteoporotic fractures

注册题目简写：

地舒单抗真实世界研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价地舒单抗注射液治疗绝经后脆性骨折患者有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, observational real-world study evaluating the efficacy and safety of Denosumab Injection in the treatment of postmenopausal osteoporotic fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于海洋 

研究负责人：

杨惠林 

Applicant：

Haiyang Yu 

Study leader：

Huilin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9616 0558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1263 8099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 434492855@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suzhouspine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区广渠路11号院1号楼金泰国际大厦B805

研究负责人通讯地址：

苏州大学附属第一医院平海路899号

Applicant address：

B805, Jintai International Building, Building 1, Yard 11, Guangqu Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University, No. 899 Pinghai Road, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏迈威药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Denko Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审批第044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会伦理审查批件

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University Medical Ethics Committee ethics review approval

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈罡

Contact Name of the ethic committee：

Gang Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路 899 号苏大附一院总院综合楼 1312 办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1312, General Hospital, Suzhou University, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市平海路899号苏州大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University, No. 899 Pinghai Road, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市辖区

市(区县)：

市辖区

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市平海路899号苏州大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University, No. 899 Pinghai Road, Suzhou

经费或物资来源：

迈威（上海）生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Provided by Marvelway (Shanghai) Biotech Co., LTD

研究疾病：

骨质疏松性骨折  

Target disease：

fragility fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察使用地舒单抗治疗绝经后脆性骨折患者24个月内再骨折的发生率  

Objectives of Study：

To observe the incidence of refracture within 24 months in patients with postmenopausal fragility fracture treated with sulizumab

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.绝经后脆性骨折患者。 2.能够符合接受地舒单抗治疗的资格条件。 3.患者及家属充分知情并签署知情同意书。 备注：在进入研究前2周到进入研究后4周内已经开始或将要开始地舒单抗治疗，且同意参加研究的患者，均可参加该研究

Inclusion criteria

1.Postmenopausal fragility fracture patients 2.To be eligible for desumab treatment 3.Patients and their families are fully informed and sign informed consent forms remark:Patients who have begun or will begin suzumab treatment within 2 weeks prior to study entry and 4 weeks after study entry, and who agree to participate in the study, may participate in the study

排除标准：

1.已知对地舒单抗或任何辅料成份过敏者禁用。 2.目前低钙血症。 3.目前维生素 D 严重缺乏（25OHD＜10ng/ml)。 4.存在除骨质疏松症以外的骨代谢疾病者: a.各种代谢性骨病，例如骨软化症、成骨不全、佩吉特病等; b.库欣综合征; c.高催乳素血症;d.其他。 5.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者。 6.5 年内患有恶性肿瘤，或伴有骨转移者，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤 (如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等) 除外。 7.当前入组在参加其他任何药物研究的患者。 8.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. It is prohibited for those who are known to be allergic to desucumab or any excipients. 2. Currently, hypocalcemia. Currently, there is a severe deficiency of vitamin D (25OHD<10ng/ml). 4. Individuals with bone metabolism disorders other than osteoporosis: a. Various metabolic bone diseases, such as osteomalacia, osteogenesis imperfecta, Peggit's disease, etc; b. Cushing's syndrome; c. Hyperprolactinemia; d. Other. 5. Previously or currently suffering from osteomyelitis or necrosis of the jawbone; Dental or oral surgery wounds that have not healed; Acute dental or jaw bone disease requiring oral surgery; Those who have planned to undergo invasive dental surgery during the study period. 6. Patients with malignant tumors or bone metastases within 5 years, except for tumors that are expected to be cured after treatment (such as completely excised in situ basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical cancer, or ductal carcinoma of the breast). 7. Patients currently enrolled in any other drug research. 8. The researchers believe that subjects who are not suitable to participate in the trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-06 00:00:00至 To 2027-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-06 00:00:00 至 To 2027-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗注射液

样本量：

 1000

Group：

Denosumab Injection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Bejing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Bejing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijng

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendou

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shangahi

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuhzou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary C

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nancang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghgai

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chnegdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chnegdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

W

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Red Society Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Heihe

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 沈阳市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 梅州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再骨折发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

New Fracture incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Incidence rate

指标中文名：

腰椎较基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD at the total Lumbar vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12/24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全髋较基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD at the total hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨颈较基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD at the total femoral neck

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fall incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折延迟愈合发生例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of delayed fracture healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年4月在网站公布https://www.chictr.org.cn/bin/project/edit?pid=220280

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 2027 on website https://www.chictr.org.cn/bin/project/edit?pid=220280

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record fot crf

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 08:52:28