ChiCTR2400082542 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 08:40:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 08:39:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于驱动压的苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者的肺保护观察研究

Public title：

Observational study on the lung protective effect of remifentanil based on driving pressure in ICU mechanically ventilated patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于驱动压的苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者的肺保护观察研究

Scientific title：

Observational study on the lung protective effect of remifentanil based on driving pressure in ICU mechanically ventilated patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勇 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Chen Yong 

Study leader：

Yu Jianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2207 1376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 945967966@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YXKT_IRB_2023-071_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinjin

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27435210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

ICU机械通气肺损伤  

Target disease：

ICU mechanical ventilation-induced lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究拟采用前瞻性、随机、单盲对照研究。观察苯磺酸瑞马唑仑在ICU机械通气患者中驱动压等肺保护的有效性和安全性，为临床用药提供更多证据和参考。  

Objectives of Study：

This study is designed as a prospective, randomized, single-blind controlled trial. Using the routine ICU anesthetic propofol as a control, we aim to observe the efficacy and safety of remimazolam besylate in lung protection for ICU mechanically ventilated patients. This research aims to provide more evidence and reference for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～84岁，性别不限； （2）肺损伤预测评分（LIPS）≥4分在ICU行有创机械通气的患者； （3）临床需要轻至中度镇静（RASS评分为0至-3）的患者； （4）自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 84 years, of any gender; (2) Patients in the ICU undergoing invasive mechanical ventilation with a Lung Injury Prediction Score (LIPS) ≥ 4; (3) Patients requiring light to moderate sedation (RASS score 0 to -3); (4) Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

（1）由于血管原因、感染、颅内损伤引起的急性严重颅内或脊髓神经系统疾病； （2）严重心动过缓（HR<50次/min）； （3）房室传导阻滞II-III（除非安装了起搏器）； （4）已知对任何研究药物或研究药物的任何赋形剂过敏； （5）因治疗指征（例如癫痫）而接受镇静治疗的患者，而不是为了耐受呼吸机； （6）在机械通气期间不太可能需要持续镇静的患者（例如Guillain-Barré综合征）； （7）不太可能脱机患者：例如主要影响呼吸器官神经肌肉功能的疾病/损伤，高位脊髓损伤或晚期肌萎缩侧索硬化需要长期通气支持的不可逆疾病； （8）远端截瘫； （9）妊娠试验阳性或目前正在哺乳； （10）在前30天内接受任何研究药物； （11）同时参与任何其他介入研究（患者被分配到不同治疗的任何研究进行分组和/或非常规诊断或监测程序）。

Exclusion criteria：

(1) Acute severe intracranial or spinal neurologic disease due to vascular causes, infection, or intracranial injury; (2) Severe bradycardia (HR<50 beats/min); (3) Atrioventricular block II-III (unless a pacemaker is installed); (4) Known allergy to any study drug or any excipient of the study drug; (5) Patients receiving sedative therapy for treatment indications (e.g., seizures) rather than for ventilator tolerance; (6) Patients unlikely to require ongoing sedation during mechanical ventilation (e.g., Guillain-Barré syndrome); (7) Patients unlikely to be weaned off the ventilator: e.g., irreversible diseases requiring long-term ventilatory support that primarily affects respiratory organ neuromuscular function, high-level spinal cord injuries, or advanced amyotrophic lateral sclerosis; (8) Distal tetraplegia; (9) Positive pregnancy test or currently breastfeeding; (10) Received any investigational drug within the past 30 days; (11) Concurrent participation in any other interventional study (patients allocated to different treatments in any study group and/or non-routine diagnostic or monitoring procedures).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 163

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用瑞马唑仑镇静，滴定范围0~3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Sedation with remifentanil, titrated within the range of 0 to 3 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 163

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚镇静，滴定范围0~12mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Sedation with propofol, titrated within the range of 0 to 12 mg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跨肺驱动压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transpulmonary driving pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电阻抗成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrical Impedance Tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANG-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮细胞特异性分子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endocan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

涎液化糖链抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

KL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Murray肺损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Murray lung injury score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉松弛药物用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Administration of neuromuscular blocking agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU监护时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU monitoring duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of analgesic drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统对受试者进行分层和区组1:1比例分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were stratified and allocated in a 1:1 ratio using a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲法，确保受试者在整个研究过程中处于盲态。本研究开始前，由本次研究中统计单位的统计人员，在计算机上利用统计软件，按分层随机、区组随机的方法产生随机编码表。由与本临床研究的临床观察无关的人员，根据已形成的随机处理编码将相应的药物编号贴在药物外部包装醒目位置。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来一式两份，交由临床研究负责单位保存，该盲底将妥善保存至临床研究结束后。

Blinding：

The experiment was conducted using a single-blind method to ensure that subjects remained blinded throughout the study. Prior to the start of the study, statisticians from the statistical unit of this study generated a randomization table using statistical software on a computer, following a method of stratified randomization and block randomization. Personnel not involved in the clinical observation of this clinical study affixed the corresponding drug numbers to the outer packaging of the drugs in a conspicuous position based on the generated randomization codes. All generated treatment codes, including the groups corresponding to the codes and parameters such as the seed number used to generate the randomization codes, were sealed in duplicate and handed over to the responsible unit for clinical research to be kept. This blind code was securely kept until the end of the clinical study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 08:39:10