ChiCTR2400082529 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 00:01:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-01 00:00:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺结核合并呼吸衰竭及脓毒症的细胞因子吸附治疗

Public title：

Cytokine adsorption therapy for pulmonary tuberculosis complicated with respiratory failure and sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺结核合并呼吸衰竭及脓毒症基于细胞因子吸附的综合救治新策略

Scientific title：

A new comprehensive treatment strategy based on cytokine adsorption for pulmonary tuberculosis complicated with respiratory failure and sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡锦兴 

研究负责人：

胡锦兴 

Applicant：

Hu Jinxing 

Study leader：

Hu Jinxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3146 7028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3146 7028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hujinxing2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hujinxing2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号广州市胸科医院办公楼5楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号广州市胸科医院办公楼5楼

Applicant address：

5th Floor, Office Building, Guangzhou Chest Hospital, No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

5th Floor, Office Building, Guangzhou Chest Hospital, No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市胸科医院(广州市结核病防治所,广州市结核病治疗中心)

Applicant's institution：

Guangzhou Chest Hospital (tuberculosis Prevention and Control Institute, tuberculosis Treatment Center)

研究负责人所在单位：

广州市胸科医院(广州市结核病防治所,广州市结核病治疗中心)

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Chest Hospital (tuberculosis Prevention and Control Institute, tuberculosis Treatment Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 胸科伦理[2023]18号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶岚

Contact Name of the ethic committee：

Tao Lan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区横枝岗路62号广州市胸科医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Chest Hospital, No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8359 0406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心）

Primary sponsor：

Guangzhou Chest Hospital (tuberculosis Prevention and Control Institute, tuberculosis Treatment Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区横枝岗路62号广州市胸科医院

Primary sponsor's address：

Guangzhou Chest Hospital, No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区横枝岗路62号广州市胸科医院

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

Guangzhou Chest Hospital, No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

肺结核及脓毒症  

Target disease：

Pulmonary tuberculosis and sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对肺结核合并呼吸衰竭及脓毒血症的患者，在常规治疗的基础上，开展早期联合或不联合新型细胞因子吸附治疗的对照研究，以期探求降低该类患者的4周死亡率的思路及新方法。  

Objectives of Study：

A comparative study was conducted on patients with pulmonary tuberculosis complicated with respiratory failure and sepsis, based on conventional treatment, to explore ideas and new methods for reducing the 4-week mortality rate of such patients through early combination or non combination of novel cytokine adsorption therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-75岁；符合以下三项：①确诊肺结核患者：《肺结核诊断和治疗指南（2013版）》；②呼吸衰竭：符合《机械通气临床运用指南（2006）》；③脓毒血症：2016年Sepsis 3.0标准：存在感染，且存在以下两项或多项表现：体温 >38.3°C或 <36.0°C；心动过速 >90 次/分；呼吸急促 >20 次/分或动脉二氧化碳分压（PaCO?）<4.3kPa（32 mmHg）；不存在糖尿病但有高血糖（血糖 >7.7 mmol/L [>140 mg/dL]）；意识状态急性改变；白细胞增多（白细胞 [white blood cell, WBC] 计数 >12×10?/L [12,000/μL])；白细胞减少（WBC 计数 <4×10?/L [4000/μL]）；或白细胞计数正常但不成熟细胞 >10%。

Inclusion criteria

Age range from 18 to 75 years old; Meets the following three criteria: ① Confirmed pulmonary tuberculosis patients: Diagnosis and Treatment Guidelines for Pulmonary Tuberculosis (2013 Edition); ② Respiratory failure: in accordance with the Clinical Guidelines for Mechanical Ventilation (2006); ③ Sepsis: 2016 Sepsis 3.0 standard: presence of infection with two or more of the following symptoms: body temperature>38.3 ° C or<36.0 ° C; Tachycardia>90 beats per minute; Rapid breathing>20 beats per minute or arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO ?)<4.3kPa (32 mmHg); There is no diabetes but hyperglycemia (blood glucose>7.7 mmol/L [>140 mg/dL]); Acute changes in consciousness state; Increased white blood cells (white blood cell, WBC count>12) × 10 ?/L [12000/ μ L] ); Decreased white blood cells (WBC count<4 × 10 ?/L [4000/ μ L] ); Or normal white blood cell count but immature cells>10%.

排除标准：

孕妇，由支气管哮喘、常见气道阻塞性疾病（如 COPD）、支气管扩张所诱发的呼吸衰竭，患有严重心脏疾病及机械通气禁忌症患者。

Exclusion criteria：

Pregnant women with respiratory failure induced by bronchial asthma, common obstructive airway diseases (such as COPD), bronchiectasis, severe heart disease, and contraindications to mechanical ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

细胞因子吸附+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cytokine adsorption therapy+conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU ICU survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液动力学参数（血管加压药剂量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (dose of vasopressor)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时后的体液平衡和干预前后器官衰竭评估评分（SOFA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

72 hour post body fluid balance and pre - and post intervention organ failure assessment score (SOFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法：入组人员按简单随机法分为试验组：细胞因子吸附+常规治疗、对照组：常规治疗。 盲法：本研究采用开放设计 研究中心：多中心（首都医科大学附属北京胸科医院、广州市胸科医院）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping method: Participants were randomly divided into an experimental group: cytokine adsorption+conventional treatment, and a control group: conventional treatment. Blind method: This study adopted an open design Research Center: Multi center (Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University and Guangzhou Chest Hospital)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放设计

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosing raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、由研究者、临床专家、数据管理人员、统计人员、临床监查员等相关人员将根据数据管理报告，对项目进行讨论。各个受试者将归入合适的统计分析集，并形成数据审核决议。将任何一例受试者从任何一个分析人群中排除，都需经过所有参会者同意。 2、当数据库符合下列要求时将予以锁定：所有疑问（包括在数据审核上提出的疑问）均已经解决，数据库已更新；数据核查未发现新的疑问。当数据库锁定后，任何数据的改动，都需经项目负责人批准并备案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Researchers, clinical experts, data managers, statisticians, clinical monitors, and other relevant personnel will discuss the project based on the data management report. Each subject will be included in an appropriate statistical analysis set and a data review decision will be formed. Excluding any subject from any analysis population requires the consent of all participants. 2. When the database meets the following requirements, it will be locked: all questions (including those raised during data review) have been resolved and the database has been updated; No new questions were found during data verification. After the database is locked, any changes to the data must be approved and recorded by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 00:00:56