ChiCTR2300076092 版本V1.1 版本创建时间2024/03/31 23:50:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 11:17:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉腔内多模态影像评价强化调脂治疗对急性冠脉综合征患者临床结局的前瞻性 多中心 随机对照研究

Public title：

A prospective multiCenter randomized contrOlled study of intracavitary multimodal imaging evaluating the clinical outcomeS of intensive lipid-regulation Therapy in patients with acute coronary syndrome

注册题目简写：

COST study

English Acronym：

COST study

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉腔内多模态影像评价强化调脂治疗对急性冠脉综合征患者临床结局的前瞻性 多中心 随机对照研究

Scientific title：

A prospective multiCenter randomized contrOlled study of intracavitary multimodal imaging evaluating the clinical outcomeS of intensive lipid-regulation Therapy in patients with acute coronary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023LC05

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐延敏 

研究负责人：

徐延敏 

Applicant：

XU YANMIN 

Study leader：

XU YANMIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0202 9695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0202 9695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 888328339

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 88328339

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyanminphdmd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyanminphdmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

NO.23 ping Jiang road he xi distract tian jin china

Study leader's address：

NO.23 ping Jiang road he xi distract tian jin china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300211

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300211

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

the second hospital of tian jin medical university tian jin china

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

the second hospital of tian jin medical university tian jin china

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审2023第029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医大二院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of the second hospital of tianjin medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭城

Contact Name of the ethic committee：

cheng peng

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

NO.23 ping jiang road he xi distract tian jin china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

the second hospital of tian jin medical university tian jin china

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

NO.23 ping Jiang road he xi distract tian jin china

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

he xi distract

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The second hospital of tian jin medical university tian jin China

Address：

NO.23 ping Jiang road he xi distract tian jin china

经费或物资来源：

天津医科大学第二医院

Source(s) of funding：

the second hospital of tian jin medical university tian jin china

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

acute coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过冠脉腔内多模态成像评估强化调脂治疗对ACS患者随访期间临床结果的影响以及非梗死相关血管动脉粥样硬化斑块百分比和最小纤维帽厚度及相关炎症因子的影响。  

Objectives of Study：

Intracavitary multimodal imaging was used to evaluate the effects of intensive lipid-regulation therapy on clinical outcomes in ACS patients during follow-up, as well as the effects of atherosclerotic plaque percentage in non-infarct-associated vessels, minimum fiber cap thickness and associated inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄大于18岁,小于85岁 ② 成功接受梗死血管PCI治疗的ACS患者（STEMI，NSTEMI） ③ 非梗死血管存在非阻塞病变（50%-70%狭窄） ④ 入选4周前规律接受他汀治疗患者但LDL-C≥70mg/dl ⑤ 入选4周前未规律接受他汀治疗患者但LDL-C≥125mg/dl

Inclusion criteria

① Over 18 years old, less than 85 years ② ACS patients who successfully underwent PCI for infarction (STEMI, NSTEMI) ③ Non-blocking lesions in non-infarcted vessels (50%-70% stenosis) ④ Patients who received regular statin treatment 4 weeks before inclusion but LDL-C≥70mg/dl ⑤ Patients with LDL-C≥125mg/dl who did not receive regular statin treatment 4 weeks before inclusion

排除标准：

(1）孕妇 (2）植入支架直径<2.25 mm或> 4.0 mm (3）需要在入选后24个月内停止以目前的医疗条件，预期寿命<3年 (4）接受华法林或其他抗凝治疗 (5）对某种药物或成分有超敏反应或过敏 (6）同时植入DES和BMS (7）随机分组前行再次PCI或心脏手术 (8) 既往脑出血史: (9) 半年内发生过脑卒中; (10) 活动性出血; (11) 已知出血性疾病; (12) 已知恶性肿瘤疾病; (13) 严重的肝肾功能不全(ALT≥1.5xULN、AST≥l.5xULN以及Cr> 1.5xULN); (14) 活动性消化性溃疡; (15) 同时需要口服抗凝药物; (16) 血小板低于100x 10?/L; (17) 血红蛋白低于90g/L; (18) 妊娠或哺乳; (19) 参加其他干预性的临床研究的患者; (20) 研究者认为不适于参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women (2) Implanted stent diameter < 2.25mm or > 4.0mm (3) need to stop with the current medical condition within 24 months after enrollment, life expectancy <3 years (4) Receiving warfarin or other anticoagulant therapy (5) hypersensitivity or allergy to a certain drug or ingredient (6) Simultaneous implantation of DES and BMS (7) Repeat PCI or cardiac surgery was performed in random groups (8) Previous history of cerebral hemorrhage: (9) Stroke occurred within six months; (10) Active bleeding; (11) known bleeding disorders; (12) known malignant neoplasms; (13) Severe hepatic and renal insufficiency (ALT≥1.5xULN, AST≥l.5xULN and Cr> 1.5xULN); (14) Active peptic ulcer; (15) Oral anticoagulants are also required; (16) Platelets below 100x 10 ?/L; (17) Hemoglobin below 90g/L; (18) Pregnancy or lactation; (19) Patients participating in other interventional clinical studies; (20) The researchers believe that patients who are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 268

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

①对照组（标准治疗组，n=268）：符合入选标准并成功完成梗死相关动脉PCI治疗，给予安慰剂，皮下注射，同时给予阿托伐他汀20mg/d和其他冠心病的标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

① Control group (standard treatment group, n=268) : meeting the inclusion criteria and successfully completing infarct-related PCI, receiving placebo, subcutaneous injection, atorvastatin 20mg/d and other standard treatment for coronary heart disease.

Intervention code：

组别：

强化组

样本量：

 268

Group：

Intensive group

Sample size：

干预措施：

②强化组（标准治疗+阿利西尤单抗, n=268）: 符合入选标准并成功完成梗死相关动脉PCI治疗,给予阿利西尤单抗皮下注射，同时给予阿托伐他汀20mg/d和其他冠心病的标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

② Intensive group (standard treatment + Aliciumab, n=268) : those who met the inclusion criteria and successfully completed infarct-related PCI were given subcutaneous injection of aliciumab, along with atorvastatin 20mg/d and other standard treatments for coronary heart disease.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

the second hospital of tian jin medical university tian jin china

Level of the institution：

tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

the general hospital of tian jin medical university tian jin

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

the first central hospital of tian jin

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 河东区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

the third central hospital of tian jin

Level of the institution：

tertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 滨海区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai

单位(医院)：

 泰达国际心血管医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

TEDA international cardiovascular hospital

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 月

测量方法：

fellow up

Measure time point of outcome：

12 month

Measure method：

指标中文名：

非梗死血管动脉粥样硬化斑块体积百分比（PAV），

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of atherosclerotic plaque volume in non-infarcted vessels (PAV),

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1天，365 天

测量方法：

IVUS;OCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1，3，6，9，12月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

1,3,6,9,12 m

Measure method：

blood

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

ogenic death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

12

Measure method：

fellow up

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

nonfatal myocardial infarcti

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 y

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

12 m

Measure method：

fellow up

指标中文名：

缺血事件驱动的血管成型术

指标类型：

主要指标

Outcome：

ichemic event-driven coronary revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

12 m

Measure method：

fellow up

指标中文名：

非梗死血管最小纤维帽厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum fiber cap thickness in non-infarcted vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12 月

测量方法：

IVUS OCT

Measure time point of outcome：

12

Measure method：

IVUS OCT

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1,3,6,9,12月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

1,3,6,9,12

Measure method：

blood

指标中文名：

载脂蛋白a

指标类型：

附加指标

Outcome：

apolipoprotein- a

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1,3,6,9,12月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

1,3,6,9,12 m

Measure method：

blood

指标中文名：

载脂蛋白b

指标类型：

附加指标

Outcome：

apolipoprotein-b

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1,3,6,9,12月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

1,3,6,9,12 m

Measure method：

blood

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1,3,6,9,12月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

1,3,6,9,12 m

Measure method：

blood

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

附加指标

Outcome：

interleukin-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1,3,6,9,12月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

1,3,6,9,12 m

Measure method：

blood

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1,3,6,9,12月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

1,3,6,9,12 m

Measure method：

blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为由研究者发起的随机对照、前瞻性、多中心、优效性、试验性的临床研究。 1、使用上海医药临床研究中心提供的网络随机化系统，按1: 1 的比例将患者随机分配在两个治疗组，分配给受试者一个唯一的入选(随机)编号。 2、随机方法为分层区组随机、区组长度可变。 3、受试者必须在随机化后的24小时内开始研究治疗。 ①假设对照组NACE发生率为18%,临床上认为非劣效界值不超过事件率的1/3为有意义,因此我们假设非劣效界值δ=6%，依据检测效能80%、α水平为0.05计算,每组进行随访的患者约需要242例，以10%的失访率计算，共需268例患者;两组共需入选536例受试者。 估计的总样本量为536例受试者，两组分布比为1:1 (即:试验组，268例受试者Vs对照组，268 例受试者)。 ②将在5个研究中心招募受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Using the network randomization system provided by Shanghai Medical Clinical Research Center, patients were randomly assigned to two treatment groups in a ratio of 1:1, and subjects were assigned a unique inclusion (random) number. 2. The randomization method is stratified block randomization and variable block length. 3. Participants must begin study treatment within 24 hours of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月1日后于china clinical trial 公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish raw data in china clinic trial net after oct,2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 11:16:43