ChiCTR2300076029 版本V1.1 版本创建时间2024/03/31 23:00:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-22 09:58:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用胶原骨行牙槽嵴垂直/水平骨增量技术

Public title：

Vertical/ horizontal augmentation of alveolar ridge by using collagen bone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用胶原骨行牙槽嵴垂直/水平骨增量技术

Scientific title：

Vertical/ horizontal augmentation of alveolar ridge by using collagen bone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于欢 

研究负责人：

孟维艳 

Applicant：

Yu Huan 

Study leader：

Meng Weiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6558 5092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13 596 109 5555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cleoyu98@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengwy@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区吉林大学新民校区学生11公寓

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学口腔医院种植科

Applicant address：

Student Apartment 11, Xinmin Campus, Jilin University, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

Department of Implantology, Hospital of Stomatology, Jilin University, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology , Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology , Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022年)临审第(76)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatology Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周延民

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yanmin

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市吉林大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Department of Implantology, Hospital of Stomatology, Jilin University, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8879 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院种植科

Primary sponsor：

Department of Oral Implantology, Hospital of Stomatology, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市吉林大学口腔医院种植科

Primary sponsor's address：

Department of Oral Implantology, Hospital of Stomatology, Jilin University, Changchun ,Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号吉林大学口腔医院

Institution
hospital：

Department of implantology, Hospital of Stomatology, Jilin University

Address：

Department of implantology, Hospital of Stomatology, Jilin University, 1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

省基金

Source(s) of funding：

Provincial Fund

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟采用胶原骨联合帐篷钉技术对牙槽骨严重水平缺损的硬组织重建效果进行评估。  

Objectives of Study：

This study will evaluate the effect of soft and hard tissue reconstruction for severe horizontal alveolar bone defects by combining collagen bone with tenting screw technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁以上的成人； 2.一般健康状况良好； 3.口腔卫生良好； 4.拔牙后3月以上； 5.至少一个部位需进行种植支持修复，缺损处水平骨量不足5mm ，牙槽骨可满足钛钉的植入，受植区骨高度足够，至少8mm； 6.受试者充分了解试验的益处和风险，愿意参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults over 18 years of age. 2.General good health. 3.Good oral hygiene. 4.More than 3 months after tooth extraction. 5.At least one part needs to be implanted for support repair, the horizontal bone volume of the defect was less than 5 mm, the alveolar bone could satisfy the implantation of titanium nails, and the bone height of the implant area was sufficient, at least 8mm. 6.Subjects fully understand the benefits and risks of the experiment and are willing to participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1.未控制的全身状况（如未控制的糖尿病、甲亢、凝血功能异常等） 2.未治疗的牙周炎、口腔卫生不良、功能异常的习惯； 3.术前有急慢性感染/炎症或拔牙愈合不足3个月； 4.既往5年内面颈部放疗史； 5.长期肾上腺皮质激素或双膦酸盐治疗史； 6.自身免疫性疾病或免疫功能低下状态; 7.妊娠或研究过程中计划妊娠及哺乳者； 8.严重吸烟患者（每天多于10支烟)； 9.吸毒或酗酒; 10.精神障碍； 11.不愿返回随访。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled systemic conditions (such as uncontrolled diabetes, hyperthyroidism, abnormal coagulation function, etc.),. 2.Uncontrolled periodontitis, poor oral hygiene, dysfunctional habits. 3. Acute and chronic infection/ inflammation before surgery or healing of tooth extraction less than 3 months. 4.Radiotherapy and chemotherapy within 5 years before surgery. 5.Long-term history of adrenal corticosteroid or bisphosphonate therapy. 6. Autoimmune disease or immunocompromised status. 7. Pregnancy or planning pregnancy and breastfeeding during the study. 8.Heavy smokers (more than 10 cigarettes per day). 9. Drug or alcohol abuse. 10.Mental disorders. 11. Unwillingness to return for follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牙列缺损组

样本量：

 15

Group：

Group of dentition defect

Sample size：

干预措施：

胶原骨联合帐篷钉技术

干预措施代码：

Intervention：

collagen bone combined with screw tenting technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Jilin University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨颊舌侧宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ridge Width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水平骨增量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Horizontal Bone Gain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水平骨吸收量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Horizontal Bone Resorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺损区牙槽骨三维体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D Volumetric Change of alveolar defect area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化龈宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratinized tissue width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨组织切片分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Tissue Section Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙槽骨

组织：

牙槽骨

Sample Name：

Alveolar bone

Tissue：

Alveolar bone

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 https://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry https://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 09:58:16