ChiCTR2400082517 版本V1.0 版本创建时间2024/03/31 21:26:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-31 21:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电容电阻电转移疗法与手法治疗对慢性非特异性颈痛患者的疗效对比

Public title：

Comparison of therapeutic effects of capacitive resistance electrotransport therapy and manual therapy on patients with chronic nonspecific neck pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电容电阻电转移疗法与手法治疗对慢性非特异性颈痛患者的疗效对比

Scientific title：

Comparison of therapeutic effects of capacitive resistance electrotransport therapy and manual therapy on patients with chronic nonspecific neck pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯臣 

研究负责人：

冯臣 

Applicant：

chen feng 

Study leader：

chen feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5674 1059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 5674 1059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 965530113@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 965530113@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省,武汉市,江汉区,菱角湖路

研究负责人通讯地址：

湖北省,武汉市,江汉区,菱角湖路

Applicant address：

Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hubei province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审(012)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李奎

Contact Name of the ethic committee：

KUI LI

伦理委员会联系地址：

湖北省，武汉市，江汉区，菱角湖路

Contact Address of the ethic committee：

Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 5467 7274

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Hubei province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

HUBEI

City：

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

湖北省，武汉市，江汉区，菱角湖路

Institution
hospital：

Hubei province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

Address：

Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

慢性非特异性颈痛  

Target disease：

chronic nonspecific neck pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

首先探讨TECAR疗法和手法治疗对NCNP患者的疼痛，颈部功能障碍和颈部肌肉力量的疗效，其次比较两种治疗方法的疗效差异。  

Objectives of Study：

Firstly, the effects of TECAR therapy and manual therapy on pain, neck dysfunction and neck muscle strength of NCNP patients were discussed, and then the differences between the two treatments were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁以上，性别不限 2）符合NCNP的诊断标准：疼痛或不适范围为项线到第一胸椎棘突或肩带之间的；症状持续时间至少12周；颈椎残疾问卷得分(NDI)≥5分；视觉模拟疼痛问卷(VAS)≥3分。

Inclusion criteria

1) above the age of 18, regardless of sex. 2) Meet the diagnostic criteria of NCNP: the range of pain or discomfort is from the nape line to the spinous process of the first thoracic vertebra or the shoulder strap; The duration of symptoms is at least 12 weeks; The score of cervical vertebra disability questionnaire (NDI) is ≥ 5; Visual Analogue Pain Questionnaire (VAS)≥3.

排除标准：

1）放射颈部疼痛 2）与眩晕有关的颈部疼痛 3）骨质疏松症 4）已确诊的心理障碍 5）椎体骨折 6）肿瘤 7）已确诊的代谢性疾病 8）曾接受过颈部手术 9）危险信号(夜间疼痛、严重肌肉痉挛、不自主体重减轻、症状不匹配) 10）近3个月内接受物理治疗

Exclusion criteria：

1) Radiation neck pain 2) neck pain related to vertigo 3) Osteoporosis 4) Psychological disorders that have been diagnosed 5) Vertebral fracture 6) Tumors 7) Diagnosed metabolic diseases 8) Have had neck surgery. 9) Danger signals (night pain, severe muscle spasm, involuntary weight loss, and symptom mismatch) 10) received physical therapy in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电容电阻电转移疗法

干预措施代码：

Intervention：

TECAR therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Manipulative therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HUBEI

City：

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎残障指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机软件(ttp://www.randomized.org/)进行随机分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is carried out by computer software (ttp://www.randomized.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与的受试者被告知接受的治疗对他们的NCNP有益，而不知道具体是哪种干预措施。参与治疗的物理治疗师因为直接接触干预过程，知晓患者的治疗方式，所以本研究是仅做到单盲。

Blinding：

Participants were told that the treatment they received was beneficial to their NCNP, but they didn't know exactly what kind of intervention. Physiotherapists involved in the treatment are only blind because they are in direct contact with the intervention process and know the treatment methods of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-31 21:26:03