ChiCTR2400082512 版本V1.0 版本创建时间2024/03/31 17:47:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-31 17:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0-3岁不同发育年龄段孤独症谱系障碍儿童的共同注意力特点分析

Public title：

Analysis of joint attention characteristics in 0-3 years old children with autism spectrum disorder in different developmental ages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0-3岁不同发育年龄段孤独症谱系障碍儿童的共同注意力特点分析

Scientific title：

Analysis of joint attention characteristics in 0-3 years old children with autism spectrum disorder in different developmental ages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玉美 

研究负责人：

陈玉美 

Applicant：

CHEN Yumei 

Study leader：

CHEN Yumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6278 6251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0203 3759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 562538660@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 562538660@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医院

Applicant address：

Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 501515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2021-321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

HU Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 6251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Primary sponsor's address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

南方医科大学南方医院

Source(s) of funding：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

①观察孤独症谱系障碍儿童的共同注意力 ②观察共同注意能力与发育年龄、社交、语言能力之间的关系  

Objectives of Study：

①The joint attention of children with autism spectrum disorder was observed ②To observe the relationship between joint attention ability and developmental age, social and language ability

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据美国精神障碍诊断统计手册第五版的诊断标准，诊断为孤独症谱系障碍的患者；②儿童孤独症评定量表（childhood autism rating scale, CARS）>=30分；③生理年龄在2-6岁；④发育年龄在0-3岁； ⑤监护人同意参与本研究。

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with autism spectrum disorder according to the Diagnostic criteria of the Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; ②childhood autism rating scale (CARS) >=30 points; ③ The biological age is 2-6 years old; ④ The developmental age is 0-3 years old; ⑤ The guardian agrees to participate in this study.

排除标准：

①合并有神经系统器质性疾病的患者。②不能完成测试者。

Exclusion criteria：

① Patients with organic diseases of the nervous system.② Unable to complete the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

发育年龄0-6月

样本量：

 15

Group：

Developmental age 0-6 months

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

发育年龄6-12月

样本量：

 15

Group：

Development age 6-12 months

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

发育年龄12-18月

样本量：

 15

Group：

Development age 12-18 months

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

发育年龄18-24月

样本量：

 15

Group：

Development age 18-24 months

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

发育年龄24-30月

样本量：

 15

Group：

The developmental age 24-30 months

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

发育年龄30-36月

样本量：

 15

Group：

The developmental age 30-36 months

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共同注意力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint attention ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发育年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

developmental age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

social ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

language competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-31 17:47:52