ChiCTR2300076624 版本V1.1 版本创建时间2024/03/31 17:25:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-13 09:46:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Graves病的两种他巴唑减量方案比较：随机对照临床试验

Public title：

Comparison of two tapazole reduction regimens in Graves' disease: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Graves病的两种他巴唑减量方案比较：随机对照试验

Scientific title：

Comparison of two tapazole reduction regimens in Graves' disease: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李万根 

研究负责人：

李万根 

Applicant：

Wangen Li 

Study leader：

Wangen Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0003 1715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0003 1715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwg660@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liwg660@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市,昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广州市,昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang Donglu, Guangzhou, China

Study leader's address：

250 Changgang Donglu, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-hs-39-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Chen

伦理委员会联系地址：

广州市，昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Donglu, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市，昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Donglu, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市，昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital

Address：

250 Changgang Donglu, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广州医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究疾病：

格雷夫甲亢  

Target disease：

Graves' Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨抗甲亢药物减量的时机。  

Objectives of Study：

To investigate the opportunity of reducing antithyroid drug dosage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 用他巴唑的格雷夫病人； 2. 他巴唑用量>=10mg； 3. FT4 17.1-22.0 。

Inclusion criteria

1. Graves' Disease, using tapazole; 2. Tapazole >= 10 mg; 3. FT4 17.1-22.0.

排除标准：

1. 其它原因的甲亢； 2. 心血管疾病、肾病、肝病病史。

Exclusion criteria：

1. Other causes of hyperthyroidism; 2. History of cardiovascular disease, kidney disease, and liver disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-13 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上半区组

样本量：

 100

Group：

Upper half

Sample size：

干预措施：

在原有剂量基础上，他巴唑直接减量5mg

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the original dose, reduce the dosage of Tabazol by 5mg directly

Intervention code：

组别：

下半区组

样本量：

 100

Group：

Lower half

Sample size：

干预措施：

维持原剂量，待FT4＜17.0pmol/L时减量5mg。

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the original dose and reduce it by 5mg when FT4<17.0pmol/L.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离T3，游离T4

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3, FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺素受体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TRAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设计者用SPSS产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designer random number using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可以向作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author after paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 09:45:26