ChiCTR2300076605 版本V1.1 版本创建时间2024/03/30 22:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-12 17:02:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于膳食炎症指数的妊娠期糖尿病患者抗炎饮食方案构建及验证

Public title：

Construction and validation of an anti-inflammatory dietary regimen for gestational diabetes mellitus patients based on the Dietary Inflammatory Index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于膳食炎症指数的妊娠期糖尿病患者抗炎饮食方案构建及验证

Scientific title：

Construction and validation of an anti-inflammatory dietary regimen for gestational diabetes mellitus patients based on the Dietary Inflammatory Index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于玲玲 

研究负责人：

赵梅 

Applicant：

Yu Lingling 

Study leader：

Zhao Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7546 1570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6668 1076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1135876943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaomei@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥蜀山区梅山路81号,安徽医科大学

研究负责人通讯地址：

安徽合肥蜀山区梅山路81号,安徽医科大学

Applicant address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Medical University, China

Study leader's address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Medical University, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing,Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing,Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 84230016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

程凡

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Fan

伦理委员会联系地址：

安徽合肥蜀山区梅山路81号,安徽医科大学

Contact Address of the ethic committee：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Medical University, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6516 1057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing,Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥蜀山区梅山路81号,安徽医科大学

Primary sponsor's address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Medical University, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

安徽合肥蜀山区梅山路81号,安徽医科大学

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Medical University, China

经费或物资来源：

安徽省高校人文社会科学研究项目重大项目（编号：SK2021ZD0030）

Source(s) of funding：

Major Project of Humanities and Social Sciences Research Project in Anhui Universities (No. SK2021ZD0030)

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于膳食炎症指数的设计原则和内容结构，构建膳食抗炎食物库，在此基础上构建妊娠期糖尿病抗炎饮食方案；探讨此方案对妊娠期糖尿病患者炎症水平、血糖水平、免疫功能、睡眠质量、生活质量、焦虑、抑郁及妊娠结局的影响。  

Objectives of Study：

To construct a dietary anti-inflammatory food bank based on the design principles and content structure of the Dietary Inflammatory Index, and to construct an anti-inflammatory dietary regimen for gestational diabetes mellitus based on this regimen; and to explore the effects of this regimen on inflammation levels, glucose-lipid metabolism, immune function, sleep quality, quality of life, anxiety and depression in gestational diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《妊娠期高血糖诊治指南（2022）》中孕24~28周行75gOGTT进行GDM诊断标准的产科定期产检的孕妇，空腹、口服葡萄糖后1h、2h的血糖阈值分别为 5.1、10.0、8.5 mmol/L，任何一个时间点血糖值达到或超过上述标准。 ②年龄18-45周岁； ③具有良好的语言沟通和理解能力、无意识障碍者； ④可定期规律产检； ⑤知情同意、自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Pregnant women who meet the diagnostic criteria for GDM by performing 75g OGTT at 24-28 weeks of pregnancy in the "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022)" in the obstetrics department of the regular obstetric checkups, and whose glucose thresholds at fasting, 1h and 2h after oral glucose intake are 5.1, 10.0, and 8.5 mmol/L, respectively, and whose glucose value reaches or exceeds the above criteria at any one of these points in time. ② Age ≥ 18 years old; ③ Those who have good verbal communication and comprehension skills, and have no conscious impairment; ④Can have regular and regular obstetric examination; ⑤ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

①伴有心肝肾疾病、胃肠疾病和营养性疾病、甲状腺疾病等； ②伴有急慢性感染性疾病如泌尿系统感染性疾病、消化系统感染性疾病、呼吸系统感染性疾病等； ③孕前糖尿病合并妊娠、糖尿病前期； ④完全不能经口进食者(接受全肠内营养者)； ⑤妊娠反应严重、无法规律进食者； ⑥妊娠为双胎或多胎者； ⑦合并认知功能障碍、精神障碍或不愿意合作者。

Exclusion criteria：

① with heart, liver and kidney diseases, gastrointestinal and nutritional diseases, thyroid diseases, etc; ② accompanied by acute and chronic infectious diseases such as urinary system infectious diseases, digestive system infectious diseases, respiratory system infectious diseases; ③ Pre-pregnancy diabetes mellitus combined with pregnancy, pre-diabetes; ④ Those who are completely unable to eat by mouth (those who receive total enteral nutrition); ⑤ Those who have severe pregnancy reactions and are unable to eat regularly; Those with twin or multiple pregnancies; (vii) Combined cognitive dysfunction, mental disorder or unwillingness to co-operate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-09-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于膳食炎症指数构建的妊娠期糖尿病抗炎饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Anti-inflammatory dietary intervention for gestational diabetes mellitus based on the construction of a dietary inflammation index

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

妊娠期糖尿病医学营养饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Medical Nutritional Dietary Intervention for Gestational Diabetes Mellitus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖和餐后2h的血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose and 2h postprandial blood glucose values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated haemoglobi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunity factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

apprehensive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

gloomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不清楚本研究的人员采用计算机随机数字生成器生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computerised random number generator was used to generate random sequences by a person unaware of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available from the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质版病例记录表保存备查 2.电子采集和管理系统用于汇总数据和统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Paper version of the case record form is kept for reference 2. Electronic capture and management system is used for summarising data and statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 17:00:07