ChiCTR2300076601 版本V1.1 版本创建时间2024/03/30 22:02:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-12 16:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS多靶点刺激对健康受试者脑功能影响的研究

Public title：

A study of the effects of iTBS multi-target stimulation on brain function in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS多靶点刺激对健康受试者脑功能影响的研究

Scientific title：

A study of the effects of iTBS multi-target stimulation on brain function in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈颜峰 

研究负责人：

钟燕彪 

Applicant：

Chen Yanfeng 

Study leader：

Zhong Yanbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6983 5967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0182 6956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3109266131@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongyb2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区,赣南医学院黄金校区

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区,赣南医学院第一附属医院黄金院区康复医学科

Applicant address：

Golden Campus of Gannan Medical University, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院;赣南医学院第一附属医院黄金院区康复医学科

Applicant's institution：

Gannan Medical University;Department of Rehabilitation Medicine, Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院黄金院区康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC2023第226号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan dongxia

伦理委员会联系地址：

赣南医学院第一附属医院黄金院区行政楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building, 6th floor,Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6088 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院黄金院区康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区金岭大道128号

Primary sponsor's address：

No.128, Jinling Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiang xi Province

City：

Gan zhou city

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院黄金院区康复医学科

具体地址：

江西省赣州市章贡区金岭大道128号

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Address：

No.128, Jinling Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

心脑血管疾病防治教育部重点实验室开放课题资助(XN202012)

Source(s) of funding：

Supported by The Open Project of Key Laboratory of Prevention and treatment of cardiovascular and cerebrovascular diseases,Ministry of Education (XN202012)

研究疾病：

卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于fNIRs和EEG，分析比较单次iTBS先后刺激辅助运动区和初级运动皮层以及经过一周洗脱期iTBS假刺激辅助运动区和iTBS真刺激初级运动皮层后，对健康受试者脑区激活及静息态脑功能连接的影响变化，并分析干预前后辅助运动区和初级运动皮层之间的功能连接情况。以为应用iTBS或rTMS先后刺激辅助运动区和初级运动皮层能否促进脑卒中患者上肢运动功能恢复做前期研究基础。  

Objectives of Study：

Based on fNIRs and EEG, we analyzed and compared the changes in the effects of single iTBS sequential stimulation of the supplementary motor area and primary motor cortex and after a one-week elution period of iTBS sham stimulation of the supplementary motor area and iTBS true stimulation of the primary motor cortex on the activation of the brain regions and the functional connectivity of the resting state brain in the healthy subjects, as well as the functional connectivity between the supplementary motor area and primary motor cortex before and after the intervention. In order to make a preliminary research foundation on whether the application of iTBS or rTMS to successively stimulate the supplementary motor area and primary motor cortex can promote the recovery of upper limb motor function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）平素体健，无重大疾病及无脑部疾病，肢体健全、右利手，性别不限 （2）年龄在18-70岁 （3）自愿参加本研究项目并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Physical fitness, no major diseases and no brain diseases, sound limbs, right-handedness, gender is not limited (2) Aged 18–70 years old (3) Voluntarily participate in this research project and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）患有神经系统疾病及精神类疾病 （2）有癫痫发作史或家族史，或者在服用能够降低癫痫发作阈值以及服用抗癫痫的药物 （3）头颅内、面部、上颈段有金属异物，或耳朵内安置有人工电子耳蜗 （4）有心脏起搏器或相关医疗泵等 （5）近期发生严重头痛或经常头痛 （6）酗酒或者药物成瘾 （7）女性受试者处于妊娠期、哺乳期或有怀孕可能 （8）近期参与了或正在参与其它涉及或不涉及iTBS、rTMS干预的研究

Exclusion criteria：

(1) Suffering from neurological and psychiatric disorders (2) Have a history or family history of seizures or are taking medication that lowers the seizure threshold or anti-seizure medication. (3) Have a metallic foreign body in the skull, face, upper neck, or cochlear implants in the ears. (4) Have a pacemaker or related medical pump, etc. (5) Recently experienced severe or frequent headaches (6) Alcohol or drug addiction (7) Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or at risk of becoming pregnant (8) Recent participation or ongoing participation in other studies involving or not involving iTBS or rTMS interventions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-15 00:00:00至 To 2024-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-15 00:00:00 至 To 2024-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康受试组

样本量：

 12

Group：

Healthy subjects group

Sample size：

干预措施：

先进行左辅助运动区的刺激，而后立即刺激左初级运动皮层；一周洗脱期后，给予左辅助运动区的假刺激，而后立即进行左初级运动皮层的真刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulate the left auxiliary motor area first, and then immediately stimulate the left primary motor cortex; After a one week washout period, false stimulation of the left auxiliary motor area was given, followed by immediate real stimulation of the left primary motor cortex.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 赣州市 

Country：

China

Province：

Jiang xi Province

City：

Gan zhou city

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院黄金院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能近红外光谱数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集标本

组织：

Sample Name：

No specimen collection required

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2025年7月31日 方式：临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: July 31, 2025 Mode: Clinical trial public management platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：记录表 数据管理：临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection: recording form data management: Clinical trial public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 16:37:18