ChiCTR2400082475 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 16:19:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-29 16:18:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化的随机对照研究

Public title：

Efficacy and effects on metabolic markers of switching to ANV/3TC/TDF single-tablet regimen versus switching to BIC/FTC/TAF regimen in supressed treatment-experienced HIV-1 infected patients: Week 48 Results of a multicenter, randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and effects on metabolic markers of switching to ANV/3TC/TDF single-tablet regimen versus switching to BIC/FTC/TAF regimen in supressed treatment-experienced HIV-1 infected patients: Week 48 Results of a multicenter, randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春云 

研究负责人：

赵清霞 

Applicant：

Chunyun Zhang 

Study leader：

Qingxia Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2005 0232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2005 0232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchunyun@aidea.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 826872147@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

扬州市邗江区新甘泉西路69号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Applicant address：

69 Xinganquan Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏艾迪药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

郑州市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省传染病医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs (Devices), Henan Infectious Diseases Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

雒琦

Contact Name of the ethic committee：

Qi Luo

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5517 7690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Primary sponsor's address：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市第六人民医院

具体地址：

中国河南省郑州市市京广南路22号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Address：

No.22 Jingguang South Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

江苏艾迪药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

HIV-1感染  

Target disease：

HIV-1 infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： （1） 评价和比较转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的HIV-1阳性经治患者中治疗48周的HIV RNA<50 copies/ml的患者比例； （2） 评价和比较转换为两种方案治疗48周的血脂四项变化； 次要目的： （1） 评价和比较转换为两种方案治疗24周HIV RNA<50 copies的患者比例； （2） 评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周HIV RNA<200 copies的患者比例； （3） 评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周的CD4+T细胞、 CD4+/CD8+变化； （4） 评价和比较转换为两种方案治疗24周的血脂四项变化； （5） 评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周的代谢相关指标变化（BMI、腰围、血压、空腹血糖等）； （6） 评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周CVD风险评估的变化； （7） 评价和比较转换为两种方案治疗48周的临床安全性； 索性目的： （1） 评价和比较两种方案治疗24周、48周的降脂/降糖治疗率； （2） 评价和比较两种方案治疗24周、48周的胰岛素抵抗； （3） 评价和比较两种方案治疗24周、48周的体脂率变化； （4） 评价和比较两种方案治疗24周、48周的停药率及转换治疗原因  

Objectives of Study：

Primary Objectives: (1) To evaluate and compare the proportion of patients with HIV RNA <50 copies/ml at 48 weeks after switching to ANV/3TC/TDF or BIC/FTC/TAF in supressed treatment-experienced HIV-1 infected patients; (2) To evaluate and compare changes in lipid profile at 48 weeks after switching to ANV/3TC/TDF or BIC/FTC/TAF in supressed treatment-experienced HIV-1 infected patients; Secondary objectives: (1) To evaluate and compare the proportion of patients with HIV RNA <50 copies/ml at 24 weeks after switching to ANV/3TC/TDF or BIC/FTC/TAF in supressed treatment-experienced HIV-1 infected patients; (2) To evaluate and compare the proportion of patients with HIV RNA <200 copies/ml at 24 weeks after switching to ANV/3TC/TDF or BIC/FTC/TAF in supressed treatment-experienced HIV-1 infected patients; (3) To evaluate and compare changes in CD4+ T cells and CD4+/CD8+ at 24/48 weeks after switching to two regimens; (4) To evaluate and compare changes in lipid profile at 24 weeks after switching to two regimens; (5) To evaluate and compare changes in metabolism-related indexes (BMI, waist circumference, blood pressure, fasting blood glucose, etc.) at 24/48 weeks after switching to two regimens; (6) To evaluate and compare changes in CVD risk assessment at 24/48 weeks after switching to two regimens; (7) Evaluate and compare the clinical safety at 48 weeks after switching to two regimens; exploratory purpose: (1) To evaluate and compare lipid/glucose-lowering treatment rates at 24/48 weeks after switching to two regimens; (2) To evaluate and compare insulin resistance at 24/48 weeks after switching to two regimens; (3) To evaluate and compare changes in body fat percentage at 24/48 weeks after switching to two regimens; (4) To evaluation and comparison of discontinuation rates and reasons for switching regimens at 24/48 weeks after switching to two regimens;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18岁； (2) 已确诊HIV-1阳性，既往接受ARV药物治疗6个月以上，且最近三个月内至少有一次HIV RNA＜50 copies/ml； (3) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Aged ≥18 years (2) Diagnosed HIV-1 infection, previously treated with ARVs for more than 6 months and have had at least one HIV RNA <50 copies/ml in the last six months (3) Understand and comply with the requirements of the study protocol and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、核苷类药物、整合酶抑制剂耐药突变； (2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物、整合酶抑制剂治疗失败而更换治疗方案； (3) 转换方案时正在使用含ANV方案或含BIC方案； (4) 正在使用与控制体重相关药物或治疗手段； (5) 目前正患有AIDS相关疾病并正在接受相关治疗； (6) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； (7) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性； (8) 在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者； (9) 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者； (10) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN； (11) 肌酐≥1.5×ULN或根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60 ml/minute/1.73 m2者； (12) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； (13) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少30天内继续采取避孕措施的男性受试者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of resistance mutations to non-nucleoside drugs, lamivudine and tenofovir (2) History of NNRTI failure (3) Using ANV or BIC containing regimen during switching; (4) Currently using drugs or treatments related to weight control; (5) Currently suffering from AIDS related diseases and receiving relevant treatment; (6) Individuals with a history of drug use or recent history of alcohol or drug dependence; (7) Any situation that the researcher believes may endanger the safety of the subjects and affect compliance with the trial protocol; (8) Those who have participated in clinical trials of other drugs or therapeutic devices within 30 days prior to enrollment in this study; (9) Have used systemic immunosuppressive therapy or immunomodulators within 30 days prior to the treatment in this study, or cannot avoid using them during clinical trials; (10) Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase>5 * ULN; (11) Creatinine ≥ 1.5 × ULN or glomerular filtration rate (GFR) calculated based on CKD-EPI creatinine formula ≤ 60 ml/minute/1.73 m2;; (12) Individuals with a history of allergies or hypersensitivity to any component or excipient of the investigational drug; (13) Pregnant or lactating women; Women of childbearing age who have not taken contraceptive measures that researchers consider effective, such as contraceptive diaphragms, condoms, intrauterine devices, or partner vas deferens ligation. Among males who have engaged in active heterosexual behavior and have not undergone vasectomy, male subjects who have not taken birth control measures or are unwilling to continue using contraceptive measures during the trial period until at least 30 days after the end of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ANV/3TC/TDF组

样本量：

 308

Group：

ANV/3TC/TDF group

Sample size：

干预措施：

转换为 ANV/3TC/TDF

干预措施代码：

Intervention：

Switch to ANV/3TC/TDF

Intervention code：

组别：

BIC/FTC/TAF组

样本量：

 154

Group：

BIC/FTC/TAF group

Sample size：

干预措施：

转换为 BIC/FTC/TAF

干预措施代码：

Intervention：

Switch to BIC/FTC/TAF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48周的HIV RNA＜50 copies/ml患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with HIV RNA<50 copies/ml at 48 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗48周血脂四项较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood lipids from baseline after 48 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周的HIV RNA＜50 copies/ml患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with HIV RNA<50 copies/ml at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周、48周的 HIV RNA＜200 copies/ml患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with HIV RNA<200 copies/ml at 24 and 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周、48周的CD4+T细胞、 CD4+/CD8+较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CD4+T cells and CD4+/CD8+ from baseline at 24 and 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周的血脂四项较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in four blood lipid levels from baseline at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周、48周的代谢相关指标较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metabolic related indicators from baseline at 24 and 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周、48周的ASCVD风险评估较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ASCVD risk assessment from baseline at 24 and 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周期间的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EDC系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

EDC system randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 16:18:54