ChiCTR2400082469 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 15:41:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-29 15:40:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼联合环泊酚与瑞马唑仑在纤维支气管镜的镇静效果：一项随机对照研究

Public title：

Sedation effects of alfentanil combined with cyclobenzaprine versus remazolam in fiberoptics bronchoscopy: a randomised controlled study

注册题目简写：

阿芬太尼联合环泊酚与瑞马唑仑在纤维支气管镜的镇静效果研究

English Acronym：

A study of the sedative effect of alfentanil combined with cyclobenzaprine and remazolam in fibreoptic bronchoscopy

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼联合环泊酚与瑞马唑仑在纤维支气管镜的镇静效果：一项随机对照研究

Scientific title：

Sedation effects of alfentanil combined with cyclobenzaprine versus remazolam in fibreoptic bronchoscopy: a randomised controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵杰 

研究负责人：

赵杰 

Applicant：

Jie Zhao 

Study leader：

Jie Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6882 9652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6882 9652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojie1014@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojie1014@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Applicant address：

208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院

Applicant's institution：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]研审第(022)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Red Cross Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

计仁华

Contact Name of the ethic committee：

Renhua Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5610 9529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Primary sponsor's address：

208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

行支气管镜检查以及部分简单的气管镜下治疗的患者  

Target disease：

Patients who are to undergo elective bronchoscopy and some simple bronchoscopic treatments

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察阿芬太尼联合环泊酚与瑞马唑仑在纤维支气管镜的镇静效果  

Objectives of Study：

To observe the sedative effect of afentanil combined with cipofol and remazolam in bronchofiberscope

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟择期行支气管镜检查以及部分简单的气管镜下治疗（包括经支气管针吸活检术、经支气管刷检术、支气管肺泡灌洗术）的患者（2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级；（3）年龄18-65岁；（4）BMI＜28kg/m2

Inclusion criteria

(1) patients who are to undergo elective bronchoscopy and some simple bronchoscopic treatments (including transbronchial needle aspiration biopsy, transbronchial brushing, and bronchoalveolar lavage) (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III; (3) aged 18-65 years; and (4) with a BMI of <28 kg/m2

排除标准：

（1）对研究中涉及到的药物有过敏史；（2）手术时间＞30分钟；（3）未控制的高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退；（4）精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、癫痫病史及认知功能障碍；（5）既往有精神类药物及麻醉药滥用史；（6）肝功能、肾功能、凝血功能异常；（7）妊娠期或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

(1) history of allergy to drugs involved in the study; (2) procedure time >30 minutes; (3) uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, hyper- or hypothyroidism; (4) psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression, etc.), history of epilepsy, and cognitive dysfunction; (5) previous history of abuse of psychotropic and narcotic medications; (6) abnormalities of hepatic, renal, and coagulation function; and (7) pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Cyclopofol Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚+阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Cypropofol + Alfentanil

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 30

Group：

Rimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑+阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam + Alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症：SpO2<90%持续10秒以上

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxaemia: SpO2<90% for more than 10 seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压：镜检期间血压高于基础血压的30%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypertension: 30 per cent of blood pressure above basal blood pressure during microscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压：镜检期间血压低于基础血压的30%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypotension: blood pressure less than 30 per cent of basal blood pressure during microscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速：HR>100次/分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tachycardia: HR >100 beats/min

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓：HR<50次/分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bradycardia: HR <50 beats/minute

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中气道操作（增加氧流量、托下颌、面罩通气、气管插管)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative airway manipulation of the patient (increased oxygen flow, jaw support, mask ventilation, tracheal intubation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由于缺氧导致的纤维支气管镜取出次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of fibreoptic bronchoscope removals due to hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静成功例数：镇静成功定义为麻醉诱导后，BIS在40-60之间，镜检顺利实施，术后患者无回忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of successful sedation cases: successful sedation was defined as a BIS between 40-60 after induction of anaesthesia, smooth execution of the microscopy, and no postoperative recall by the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间：首次给药到第一次达到MOAA/S评分低于1分时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to induction of anaesthesia: time from first administration to first attainment of a MOAA/S score of less than 1 point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间：停药后至 BIS＞80 且 MOAA/S≥4 分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to awakening: time to BIS >80 and MOAA/S ≥4 after stopping medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离室时间：进入PACU后至Aldrete评分≥9分到达离室标准的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time out of the room: time after admission to the PACU until Aldrete score ≥9 reaches the criteria for leaving the room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of remedial sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维支气管镜检查相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications associated with fibreoptic bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道反应分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of airway response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、心率、SPO2及BIS 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure, Heart Rate, SPO2 and BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员使用“随机数字表”的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research team members use the method of "random number table" to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在杭州市红十字会医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行，患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完后至少保留5年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was designed by the trial coordinator with the trial management team. all electronic patient identity information will be carried out on a secure, password-protected database and can only be accessed by basic personnel. The paper form with patient identification information will be carried out in the safe locked filing cabinet in the restricted area of Hangzhou Red Cross Hospital, and the patient can only be identified by the code number. Direct access to source data/file will require.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 15:40:59