ChiCTR2400082463 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 15:04:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-29 15:04:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢波联合荷电粒子治疗慢性失眠障碍的安全性及有效性研究

Public title：

The safety and efficacy of slow wave combined with charged particles in the treatment of chronic insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢波联合荷电粒子治疗慢性失眠障碍的安全性及有效性研究

Scientific title：

The safety and efficacy of slow wave combined with charged particles in the treatment of chronic insomnia disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛贵良 

研究负责人：

陈黎雄 

Applicant：

Xue Guiliang 

Study leader：

Chen Lixiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3896 6100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4164 0545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 915562573@QQ.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clxjuly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路41号

研究负责人通讯地址：

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路41号

Applicant address：

No. 41 Kangxiang Road, Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone

Study leader's address：

No. 41 Kangxiang Road, Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Applicant's institution：

Hainan Hospital, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Affiliation of the Leader：

Hainan Hospital, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (KY2023)伦审第(017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Hospital Ethics Committee, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇康祥路41号

Contact Address of the ethic committee：

No.41 Kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6262 1907

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Primary sponsor：

Hainan Hospital Ethics Committee, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇康祥路41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Kangxiang Road, Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

琼海市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Qionghai City

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

具体地址：

海南省琼海市中原镇康祥路41号

Institution
hospital：

Hainan Hospital Ethics Committee, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 41 Kangxiang Road, Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性失眠障碍  

Target disease：

Chronic insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索慢波联合荷电粒子治疗慢性失眠障碍的安全性及有效性研究，同时为治疗失眠症减轻焦虑抑郁状态提供辅助性证据  

Objectives of Study：

This study aims to explore the safety and effectiveness of slow wave combined with charged particles in the treatment of chronic insomnia disorders, and provide supporting evidence for the treatment of insomnia to reduce anxiety and depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁 2.根据美国睡眠医学学会（AASM）国际睡眠障碍分类（第三版）诊断为慢性失眠障碍患者

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old 2. Patients diagnosed with chronic insomnia disorder according to the American Academy of Sleep Medicine (AASM) International Classification of Sleep Disorders (3rd Edition)

排除标准：

1.任何药物滥用史、严重神经、精神疾病史 2.神经外科手术史、头部创伤史 3.体内植入各类电子医用治疗或辅助仪器的人群 4.随身佩戴、正在使用各类医用电子设备、仪器（如动态心电图、电子肾、电子耳蜗等） 5.非右利手 6.磁共振扫描禁忌症或不愿意完成磁共振扫描

Exclusion criteria：

1. Any history of substance abuse, serious neurological or mental illness 2. History of neurosurgery and head trauma 3. People implanted with various types of electronic medical treatment or auxiliary devices 4. Wear all kinds of medical electronic equipment and instruments (such as dynamic electrocardiogram, electronic kidney, electronic cochlea, etc.) 5. Not right-handed 6. Mri scan contraindications or reluctance to complete MRI scan

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 48

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

慢波联合荷电粒子干预

干预措施代码：

Intervention：

Slow wave combined charged particle intervention

Intervention code：

组别：

假治疗组

样本量：

 48

Group：

Sham treatment group

Sample size：

干预措施：

使用外形相似的设备进行假治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fake treatment with similar-looking devices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 琼海市 

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Qionghai City

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hainan Hospital Ethics Committee, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗开始后1个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 12 months after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗开始后1个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 12 months after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁/焦虑量表（HAMD/HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression/Anxiety Scale (HAMD/HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗开始后1个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 12 months after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

应激指标（唾液皮质醇；血清皮质醇、BDNF、proBDNF、tPA、NPS、GDNF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency indicators (salivary cortisol; Serum cortisol, BDNF, proBDNF, tPA, NPS, GDNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗开始后1个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 12 months after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnia monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗开始后1个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 12 months after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive scale (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗开始后1个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 6 months, 12 months after the start of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位患者对应生成一个随机数，试验设备由专人根据随机号提供给受试者。受试者、研究者、统计人员对分组不知晓。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number is generated for each patient, and the trial equipment is provided to the subjects according to the random number. Subjects, researchers, and statisticians were unaware of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者、研究者、统计人员对分组不知晓。

Blinding：

double-blind. Subjects, researchers, and statisticians were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029.10，临床数据将上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2029, clinical data will be uploaded to the ResMan public management platform for clinical trials (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 15:04:24