ChiCTR2400082441 版本V1.0 版本创建时间2024/03/29 09:27:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-29 09:27:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合模式治疗儿童肺炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of pneumonia in children with integrated traditional Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合模式治疗儿童肺炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of pneumonia in children with integrated traditional Chinese and Western medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张长荣 

研究负责人：

杨如意 

Applicant：

Zhang Changrong 

Study leader：

Yang Ruyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 552 121 6266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9724 0430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjmxzg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1072736190@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Applicant address：

No. 29 Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

Study leader's address：

No. 29 Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

研究负责人所在单位：

青海大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P-SL-2023207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海大学附属医院科研伦理委

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qinghai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王学红

Contact Name of the ethic committee：

Xuehong Wang

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Tongren Road, Xining City, Qinghai Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 971 616 2033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁市

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海大学附属医院

具体地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

Address：

No. 29 Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

经费或物资来源：

青海大学附属医院中青年科研基金重点项目

Source(s) of funding：

Young and middle-aged research fund key project of the Affiliated Hospital of Qinghai University

研究疾病：

儿童社区获得性肺炎  

Target disease：

Pediatric Community Acquired Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）通过临床研究评价中西医结合模式治疗CAP的有效性及安全性；2）明确中医干预CAP的优势环节；3）观察中西医结合治疗对CAP的相关指标变化。  

Objectives of Study：

1) evaluate the effectiveness and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of CAP through clinical research; 2)Identify the advantages of traditional Chinese medicine intervention in CAP; 3)Observe the changes of related indicators of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of CAP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合儿童社区获得性肺炎西医诊断标准；②符合中医肺炎喘嗽辨证标准，并属于风寒闭肺证；③住院患儿；④患儿年龄3岁≤年龄≤14岁；⑤法定监护人必须签署知情同意书，可签写自己姓名的患儿也需签署。

Inclusion criteria

①According to the Western medical diagnostic criteria for pediatric community-acquired pneumonia;② According to the TCM syndrome differentiation criteria for pneumonia and cough, and belonging to the syndrome of wind-cold fettering the lung;③Inpatient children;④Children aged 3 years old≤age≤14 years old;⑤ Legal guardians must sign the informed consent, and children who can sign their own names also need to sign.

排除标准：

①合病肺炎以外的其他肺部疾病；②合并心脏(先天性心脏病、心肌炎等)、肝脏(谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≥正常值上限的1.5倍)、肾脏(血尿素氮(BUN) >8.2mmol/l或血清肌酐（Cr）>104umol/l等)、血液系统等严重原发性疾病，精神病患者；③对所用药物有过敏史者；④3个月内正在参加或者曾经参加过其他临床试验的；

Exclusion criteria：

①Other lung diseases other than comorbid pneumonia;② Patients with severe primary diseases such as heart (congenital heart disease, myocarditis, etc.), liver (alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≥1.5 times the upper limit of normal), kidney (blood urea nitrogen (BUN) > 8.2mmol/l or serum creatinine (Cr) >104umol/l, etc.), blood system, and mental illness;③Those who have a history of allergy to the drugs used;④Those who are participating in or have participated in other clinical trials within 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

 100

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中西医治疗组

样本量：

 100

Group：

Integrated Chinese and western medicine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状/体征消失率及消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate and duration of disappearance of major symptoms/signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT或胸片上斑片影消失情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absence of plaque on chest CT or chest radiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉样蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum amyloid A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal occult blood assay

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验预计将在2025年12月完成，原始数据将在2026年12月前以Excel上传至该网站。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials are expected to be completed by December 2025, and raw data will be uploaded to the website in Excel by December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了使试验遵循研究设计和标准指南并确保数据的准确性，所有临床医生，研究助理，数据管理员和药物管理者将在试验开始前接受关于试验特定过程的严格培训。 收集数据后，应立即安全地保存原始表格和证据。 数据输入和管理将由两名个人数据管理员完成。 数据输入完成后，将记录在病历记录表中。 只有经本研究领导批准的人才能访问所有数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to make the trial follow the study design and the standard guidelines and to ensure the accuracy of the data, all clinicians, research assistants, data administrators, and drug managers will get strict training regarding the trial-specific process before the trial begins. The original forms and evidences should be kept safely immediately when the data are collected. Data input and management will be completed by two individual data administrators. Once the data input is completed, it will be recorded in the CRF. Only those who have been approved by the leader of this study will have access to all data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 09:27:19