ChiCTR2400082429 版本V1.0 版本创建时间2024/03/28 17:46:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-28 17:46:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人精细运动下降与认知功能的相关性及其神经机制研究

Public title：

The correlation between decline in fine motor skills and cognitive function as well as its neural mechanisms in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人精细运动下降与认知功能的相关性及其神经机制研究

Scientific title：

The correlation between decline in fine motor skills and cognitive function as well as its neural mechanisms in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋洁 

研究负责人：

沈滢 

Applicant：

Song Jie 

Study leader：

Shen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3718 1502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1391 3930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songxinzhoua@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenying_1981@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-792

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program Of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

老年认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的：研究在正常、SCD和MCI的老年人群中，精细运动能力与认知功能之间的相关性及其神经机制。 2. 次要目的：为认知障碍的早发现和早干预提供新思路  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to investigate the correlation between fine motor ability and cognitive function and its neural mechanisms in a population of older adults with normal, SCD and MCI. 2. Secondary objective: to provide new ideas for early detection and early intervention of cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）MCI组：需满足以下三个条件中的一个：①在至少一个认知领域（记忆、语言或执行功能）内的两个神经心理测评的评分都低于1.0标准差（SD）；②在三个认知领域（记忆、语言或执行功能）中均有一个神经心理测评的评分低于1.0SD;或③功能评估问卷（FAD）得分≥9。本研究使用的基于SD的临界值参考了已发表的关于中国人群的研究，已根据教育程度和年龄进行了调整。 （2）SCD组：①未达上述诊断MCI的神经心理学标准；②与之前的正常状态相比，近6个月主诉持续记忆能力下降，且与急性事件无关；③自我报告记忆下降的担忧。 （3）HC组：①无自我经历持续记忆衰退和记忆衰退；②简易精神状态量表（MMSE）评分>26分，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分>26；③临床痴呆量表（CDR）评分0分。

Inclusion criteria

(1) MCI group: one of the following three conditions must be met: (i) scores on two neuropsychological assessments in at least one cognitive domain (memory, language, or executive function) are below 1.0 standard deviation (SD); (ii) scores on one neuropsychological assessment in each of the three cognitive domains (memory, language, or executive function) are below 1.0 SD; or (iii) scores on the Functional Assessment Questionnaire (FAD) are ≥9. The SD-based thresholds used in this study refer to published studies on Chinese populations and have been adjusted for education and age. (2) SCD group: (i) did not meet the above neuropsychological criteria for the diagnosis of MCI; (ii) complained of persistent memory decline in the last 6 months compared to the previous normal state, which was not related to an acute event; and (iii) self-reported concerns about memory decline. (3) HC group: (i) no self-experienced persistent memory decline and memory loss; (ii) scores >26 on the Brief Mental State Exercise (MMSE) and >26 on the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA); and (iii) 0 on the Clinical Dementia Rating Scale (CDR).

排除标准：

排除标准：①符合美国国立神经病与脑卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）制订的血管性痴呆的诊断标准；②改良Hachinski缺血量表评分>4分；③不能配合认知功能检查者（包括失明、失聪、重度语言障碍等）；④ 往6个月有药物或酒精依赖；⑤正参与其他临床研究;⑥合并严重心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病和精神疾患；⑦年龄大于80岁小于55岁；⑧非右利手，使用爱丁堡惯用手量表验证；⑨老年抑郁量表评分≥ 6；⑩服用改善认知功能药物或精神活性药物等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Meet the diagnostic criteria of vascular dementia formulated by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Swiss International Association for Neuroscience Research (NINDS-AIREN); ② Score of >4 on the Modified Hachinski Ischemia Scale; ③ Cannot cooperate with the cognitive function test (including blindness, deafness, severe language disorders, etc.); ④ Drug or alcohol dependence in the last 6 months; ⑤ Being Participating in other clinical studies; ⑥ Combined serious cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver disease, renal disease and psychiatric disorders; ⑦ Age greater than 80 years old and less than 55 years old; ⑧ Non-dextrocardiac hand, verified by the Edinburgh Habitual Hand Scale; ⑨ Geriatric depression scale score ≥ 6; ⑩ Taking cognitive improvement drugs or psychoactive drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-30 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康老年组

样本量：

 30

Group：

healthy elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

主观认知下降组

样本量：

 40

Group：

subjective cognitive decline(SCD)group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 30

Group：

mild cognitive impairment(MCI)group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30秒时间内完成九孔桩实验所插拔棍子的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of sticks inserted and removed to complete the nine-hole peg test in 30 seconds time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment,MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华山版听觉词语学习测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test-Huashan version (AVLT-H)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试（中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test China version(BNT-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物流畅性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Animal Fluency test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测试A（中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Trail Test-A China version(STT-A-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测试B（中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Trail Test-B China version(STT-B-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑成像静息态的脑连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared imaging of resting-state brain connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外成像中执行九孔桩动作时的脑激活状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain activation during execution of the nine-hole peg test in functional near-infrared imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无/None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be publicly available within 6 months of trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过病历记录表收集，并且通过南京医科大学第一附属医院制作的电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be conducted through the case record form and managed using an electronic collection and management system developed by the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 17:46:15