ChiCTR2400082421 版本V1.0 版本创建时间2024/03/28 16:26:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-28 16:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红霉素联合布地奈德对损伤及感染气道狭窄介入治疗后再狭窄的预防效果研究

Public title：

The preventive effect of erythromycin combined with budesonide on restenosis after interventional treatment of injured and infected airway stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红霉素联合布地奈德对损伤及感染气道狭窄介入治疗后再狭窄的预防效果研究

Scientific title：

The preventive effect of erythromycin combined with budesonide on restenosis after interventional treatment of injured and infected airway stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷思源 

研究负责人：

金发光 

Applicant：

Lei Siyuan 

Study leader：

Jin Faguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8005 6615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9180 3305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 346849289@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinfag@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202403-08号; 第202401-09号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家卫健委科技教育司公益性行业科研专项项目（201402024）

Source(s) of funding：

Public welfare Industry Special Scientific Research Project (201402024)

研究疾病：

良性气道狭窄  

Target disease：

Benign airway stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估红霉素联合布地奈德对损伤性及感染性气道狭窄患者介入治疗后瘢痕性再狭窄的预防效果  

Objectives of Study：

To evaluate the preventive effect of erythromycin combined with budesonide on scar restenosis in patients with traumatic and infectious airway stenosis after interventional therapy

药物成份或治疗方案详述：

选择拟行支气管镜介入治疗的确诊损伤性或感染性气道狭窄并自愿签署同意书的人群，针对气道狭窄患者的气道情况选择合适的介入治疗方式。将受试者依据气道狭窄原因和介入治疗后的狭窄程度作为分层依据进行分层，再按照简单随机的方法将研究对象分到对照组和试验组。给予试验组患者口服琥乙红霉素片 0.25g 2/日联合雾化吸入布地奈德混悬液 0.5mg 2/日，对照组不给予任何药物，治疗时间1个月。观察时间为6个月，根据患者在观察期内的不同时间段其气道狭窄程度、肺功能、气促指数以及需再次介入治疗的时间间隔、随访期内治疗次数等指标，评估红霉素联合布地奈德对于预防瘢痕再狭窄的疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients who were diagnosed with traumatic or infectious airway stenosis and signed the consent form voluntarily were selected. The appropriate interventional treatment method was selected according to the airway situation of patients with airway stenosis. The subjects were stratified according to the cause of airway stenosis and the degree of stenosis after interventional therapy, and then they were divided into the control group and the experimental group according to the simple random method. The patients in the experimental group were given oral erythromycin ethylsuccinate tablets 0.25g 2/ day combined with aerosol inhalation of budesonide suspension 0.5mg 2/ day, and the patients in the control group were not given any drugs. The treatment time was 1 month. The observation time was 6 months. The efficacy of erythromycin combined with budesonide in the prevention of scar restenosis was evaluated according to the degree of airway stenosis, pulmonary function, shortness of breath index, the interval of re-intervention treatment, and the number of treatments during the follow-up period. 

纳入标准：

（1）结合患者的既往病史、临床症状、胸部影像学检查、电子支气管检查、经TBLB或纤支镜刷检局部黏膜病理活检等检查，明确诊断良性损伤性气道狭窄或感染性气道狭窄者； （2）治疗方案拟采取介入治疗； （3）签订知情同意。

Inclusion criteria

(1) The patients were diagnosed as benign traumatic airway stenosis or infectious airway stenosis according to their past medical history, clinical symptoms, chest imaging examination, electronic bronchial examination, TBLB or brushing biopsy of local mucosa. (2) interventional therapy was planned; (3) Informed consent was obtained.

排除标准：

（1）同时伴有其他全身系统性疾病如结缔组织疾病、系统性红斑狼疮等； （2）存在生命体征不平稳、严重肝肾功能不全，心肺基础功能不能耐受介入手术和对麻醉药过敏的患者； （3）有红霉素和布地奈德使用禁忌或不宜使用红霉素或布地奈德的患者； （4）BMI＜17kg/m2，年龄＜12岁或年龄＞80岁的患者； （5）正在使用其他可能对试验有影响的药物者； （6）怀孕、哺乳、精神异常者。

Exclusion criteria：

(1) concomitant with other systemic diseases such as connective tissue diseases, systemic lupus erythematosus, etc.; (2) patients with unstable vital signs, severe liver and kidney dysfunction, basic cardiopulmonary function can not tolerate interventional surgery, and allergy to anesthetics; (3) patients who were contraindicated or unsuitable to use erythromycin or budesonide; (4) patients with BMI < 17kg/ m2, age < 12 years old or age > 80 years old; (5) using other drugs that may affect the study; (6) pregnancy, lactation and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-29 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予试验组患者口服琥乙红霉素片 0.25g 2/日联合雾化吸入布地奈德混悬液 0.5mg 2/日

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the experimental group were given erythromycin ethylsuccinate tablets 0.25g 2/ day orally combined with budesonide suspension 0.5mg 2/ day by aerosol inhalation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

介入治疗后不给予对照组患者任何药物

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group were not given any drugs after interventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西省结核病防治院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Tuberculosis prevention and control hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 铜川市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongchuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of airway stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查（FEV1、PEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function Tests(FEV1.PEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气促指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shortness of breath index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval between treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of interventional procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心负责入组的医师采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The physicians in charge of enrollment at each center used a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在主要研究者处，限制性调阅

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were held with the principal investigators with restricted access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者入组后，由研究者根据检查结果及时填写CRF，所有CRF的填写、修改由研究者或其授权人员进行。临近复查时间时电话提醒患者复查，研究者及时填写CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After enrollment, the CRF was filled in by the investigators according to the examination results. All the filling and modification of CRF were carried out by the investigators or their authorized personnel. When the review time was near, the patients were reminded to review by telephone, and the researchers filled in the CRF in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 16:26:37