ChiCTR2400082420 版本V1.0 版本创建时间2024/03/28 16:14:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-28 16:14:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾血流阻力指数在预测脓毒症休克并发急性肾损伤价值的临床研究

Public title：

Renal blood flow resistance index predicting the value of acute kidney injury induced by septic shock: A prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾血流阻力指数在预测脓毒症/脓毒症休克并发急性肾损伤价值的临床研究

Scientific title：

Renal blood flow resistance index predicting the value of acute kidney injury induced by sepsis/ septic shock: A prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任宗芳 

研究负责人：

刘志锋 

Applicant：

Zongfang Ren 

Study leader：

Zhifeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2516 5083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1159 8120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 362163765@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhifengliu7797@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市流花路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市流花路111号

Applicant address：

111 Liuhua Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

111 Liuhua Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Southern Theater Command of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Southern Theater Command of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2024013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Southern Theater General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Quan Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Liuhua Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0081 7477

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the Southern Theater Command of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市流花路111号

Primary sponsor's address：

111 Liuhua Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

具体地址：

广东省广州市流花路111号

Institution
hospital：

The General Hospital of the Southern Theater Command of the People's Liberation Army

Address：

111 Liuhua Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家老年疾病临床研究中心（解放军总医院）广东分中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Geriatric Diseases (PLA General Hospital) Guangdong Branch Center

研究疾病：

脓毒症/脓毒症休克  

Target disease：

Sepsis/ Septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价肾阻力指数(RRI)在预测脓毒症休克并发AKI的临床价值  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical value of renal resistance index (RRI) in predicting septic shock complicated with AKI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤98岁的住院患者。 2.符合2016年严重脓毒症和脓毒症休克治疗指南中脓毒症休克诊断标准（sepsis 3.0），即确诊脓毒症并伴有持续性低血压，接受充分的容量复苏治疗后仍需要升压药维持平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）≥65mmHg 且血乳酸水平＞2mmol/L（18mg/dl）。 3.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the hospital, ranging in age from 18 to 98 years. 2. The patient fulfills the diagnostic criteria for septic shock as outlined in the 2016 Guidelines for Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock (SEPSIS 3.0). This includes a diagnosis of sepsis accompanied by sustained low blood pressure despite appropriate fluid resuscitation, requiring continuous administration of pressor agents to maintain a mean arterial pressure (MAP) ≥65mmHg along with a blood lactate level >2mmol/L (18mg/dL). 3.Signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并慢性肾疾病； 2.合并其他休克原因，如急性心肌梗死、脑梗死或脑出血者； 3.存在腹腔高压(IV级：腹内压>25mmHg)、肾动脉狭窄或使用非甾体类抗炎药(NSAIDs)等影响肾脏血流因素； 4.预计ICU 48h内死亡患者； 5.妊娠； 6.医师认为不适合作为本试验对象的患者。

Exclusion criteria：

1. In conjunction with chronic kidney disease; 2. Patients presenting with other causes of shock, such as acute myocardial infarction, cerebral infarction or cerebral hemorrhage; 3. Abdominal hypertension (Grade IV: intra-abdominal pressure > 25mmHg), renal artery stenosis, or administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) affecting renal blood flow; 4. ICU patients anticipated to have a life expectancy of less than 48 hours; 5. Pregnancy; 6. Patients deemed ineligible for participation in this study by physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

AKI的诊断标准，参照现有急性肾损伤KDIGO诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria for AKI refer to the existing KDIGO diagnostic criteria for acute kidney injury

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.感染（有感染灶、体温升高、WBC、PCT等感染指标异常） 2.低血压，乳酸升高 3.肌酐、尿素氮升高、尿量减少 4.肾脏血流指数

Index test:

1. Infection (presence of infection focus, elevated body temperature, abnormal white blood cell count, procalcitonin level and other infection indicators) 2. Hypotension and increased lactic acid levels 3. Elevated creatinine and urea nitrogen levels with decreased urine volume 4. Renal blood flow index

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脓毒症休克患者

例数:

Sample size:

238

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Septic shock patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Southern Theater Command of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 湛江中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhanjiang Central People's Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadu District People's Hospital in Guangzhou

Level of the institution：

TertiaryA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

CysC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿金属蛋白酶组织抑制因子2

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIMP-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白7

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGFBP-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 98 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后根据要求上传或分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be uploaded or shared upon request following publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制作统一病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Make a unified case record table to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 16:14:10