ChiCTR2400082418 版本V1.0 版本创建时间2024/03/28 15:29:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-28 15:29:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同时序的太极拳联合tDCS对MCI患者记忆功能的效应及机制研究

Public title：

Effects and mechanisms of combined Tai Chi and tDCS with different time sequences on memory in patients with MCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时序的太极拳联合tDCS对MCI患者记忆功能的效应及机制研究

Scientific title：

Effects and mechanisms of combined Tai Chi and tDCS with different time sequences on memory in patients with MCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐颖 

研究负责人：

徐颖 

Applicant：

Xu Ying 

Study leader：

Xu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9932 6706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9932 6706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aaa8858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aaa8858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Minhou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复产业研究院

Applicant's institution：

Rehabilitation Industry Institute of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学康复产业研究院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Industry Institute of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-052-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Fujian University of Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88529126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复产业研究院

Primary sponsor：

Rehabilitation Industry Institute of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Minhou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学康复产业研究院

具体地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Institution
hospital：

Rehabilitation Industry Institute of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Minhou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建中医药大学

Source(s) of funding：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确不同时序组合的太极拳联合经颅直流电刺激（transcranial direct current stimulation，tDCS）对轻度认知功能障碍（Mild Cognitive Impairment，MCI）患者记忆功能的影响及潜在机制。  

Objectives of Study：

The study aims to investigate the effects and potential mechanisms of Tai Chi combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) at different time sequences on memory function in patients with Mild Cognitive Impairment (MCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合MCI诊断标准； 2. 18＜MoCA得分<26，若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分； 3. 满足日常生活能力量表＜22分； 4. 满足整体衰退量表2-3级； 5. 年龄50-75岁； 6. 最近三个月未从事有规律的运动锻炼（每周至少3次，每次至少20分钟的规律性锻炼）； 7. 无tDCS治疗的禁忌症； 8. 受试者知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of MCI; 2. The score of Montreal Cognitive Assessment scale(MoCA) higher than 18 and lower than 26, and if the years of education were less than 12 years, the score should be added 1 score; 3. The score of Activity of Daily Living Scale(ADL) less than 22; 4. Meet the level of global deteriorate scale 2-3; 5. Aged 50 to 75 years; 6. Not engaged in regular exercise in the last six months (regular exercise means exercise with a frequency of at least three times a week and at least 20 min per session); 7. No contraindications of tDCS; 8. The Participants had informed consent and participated voluntarily.

排除标准：

1. 抑郁引起的认知障碍者，简版老年抑郁量表评分≥9分的抑郁患者； 2. 服用药物（抗精神类药物；苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者； 3. 血压无法控制的高血压患者（服药之后舒张压仍然超过100mmHg 或收缩压仍然超过160mmHg）； 4. 无法配合完成运动方案者，如神经系统疾病引起的运动功能障碍（脑卒中、帕金森）、肌肉骨骼系统疾病（下肢关节炎、髋膝关节置换史等）、严重脏器疾病及其他运动禁忌症； 5. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等； 6. 正在参加其他临床试验且会影响本研究结局评价者； 7. 近半年服用过影响或者改善认知功能的药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive impairment caused by depression,the depression patients with score of GDS-15 more than or equal 9; 2. Patients with cognitive impairment caused by taking drugs (antipsychotics; benzodiazepines, etc.), poisoning and other reasons; 3. Patients with uncontrollable blood pressure (systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 100 mmHg after medication); 4. Participants cannot cooperate to complete the exercise program, such as motor dysfunction caused by nervous system diseases (stroke, Parkinson's disease), musculoskeletal system diseases (lower limb arthritis, history of hip and knee replacement, etc.), serious organ diseases and other exercise contraindications; 5. Participants cannot complete the index evaluation, such as severe aphasia, audio-visual impairment, illiteracy, etc; 6. Participants in other research trials that are participating in and influencing the results of this study; 7. Taking any medications in the past 6 months which may cause impaired or improved cognitive performance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-30 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

时序组1

样本量：

 26

Group：

Time Sequnce Group 1

Sample size：

干预措施：

太极拳训练联合经颅直流电刺激。受试者先进行60min的太极拳训练，再进行20min 2mA 的阳极经颅直流电刺激，3次/周，持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Tai chi training combined with transcranial direct current stimulation.The participants undergo a 60-minute Tai Chi training session followed by a 20-minute, 2mA anodal transcranial direct current stimulation session, three times per week, for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

时序组2

样本量：

 26

Group：

Time Sequnce Group 2

Sample size：

干预措施：

太极拳训练联合经颅直流电刺激。受试者先进行20min 2mA 的阳极经颅直流电刺激，再进行60min的太极拳训练，3次/周，持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Tai chi training combined with transcranial direct current stimulation.The participants undergo a 20-minute, 2mA anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) session followed by a 60-minute Tai Chi training session, three times per week, for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

太极拳训练联合经颅直流电刺激。受试者同时进行太极拳训练和经颅直流电刺激的干预，在开始太极拳训练的0-20min同时进行经颅直流电刺激，3次/周，持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Tai chi training combined with transcranial direct current stimulation.The participants undergo a combined intervention of Tai Chi training and transcranial direct current stimulation (tDCS). The tDCS is administered simultaneously with the Tai Chi training during the initial 0-20 minutes, three times per week, for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine subsidiary rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国修订版韦氏成人记忆量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese revised version of the Wechsler Adult Memory Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory word learning test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey-Osterrieth 复杂图形测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey-Osterrieth complex graphics test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-Back工作记忆测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-Back working memory test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟匹配样本测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delay matching sample test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电神经节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG neural rhythms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑血氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral blood oxygen concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列由专门的统计工作人员采用 SPSS Statistics 25.0统计软件程序产生。将合格对象按纳入的顺序编号以及 1:1:1的比例随机分配进入时序组1，时序组2和时序组3。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence is generated by special statistical staff using SPSS statistics 25.0 statistical software program.The eligible participants were randomly assigned to the Time Sequence Group 1,Time Sequence Group 2 and Time Sequence Group 3.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲法对结局评价人员及统计分析人员设盲。采用字母 A、B、C代替组别，通过 SPSS 25.0 软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。

Blinding：

In this study, a single blind method was used to blind outcome evaluators and statistical analysts. Letters A, B and C were used to replace groups. SPSS 25.0 software was used to set the blind base, and passwords were set for the blind base files, which were kept by random sequence keeper.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 15:29:10