ChiCTR2400082400 版本V1.0 版本创建时间2024/03/28 09:49:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-28 09:49:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁共振引导激光间质热疗治疗药物难治性癫痫的真实世界研究

Public title：

Real-World Study of Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy for Patients with Drug-resistant Epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振引导激光间质热疗系统 （LITT）微创治疗难治性癫痫的示范应用研究

Scientific title：

Demonstration of minimally invasive treatment of refractory epilepsy with magnetic resonance-guided laser interstitial thermotherapy (LITT) system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚远 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Yuan Yao 

Study leader：

Kai Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3986 5296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 59978000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 877131721@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkai62035@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-053-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Sun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 59975692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究磁共振引导激光间质热疗系统微创治疗难治性癫痫在不同手术场景下的手术可靠性及手术的有效性，安全性及卫生经济性  

Objectives of Study：

Study of the surgical reliability in different surgical situations and effectiveness, safety and health economics of the magnetic resonance-guided laser interstitial thermotherapy (MRgLITT) system for the minimally invasive treatment of refractory epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 2-75 岁； 2）完成标准术前评估流程，诊断为局灶性癫痫； 3）经正规、足量并足疗程服用 2 种及以上抗癫痫药物，癫痫仍不缓解； 4）患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 2-75 years; 2) The standard preoperative evaluation process was completed and a diagnosis of focal epilepsy was made; 3) Seizures are not relieved by regular, adequate dose and course of 2 or more antiseizure medications; 4) Patients signed an informed consent form.

排除标准：

1）存在严重精神、认知、心理障碍，无法配合课题研究以及随访； 2）不能明确定位致痫区或不适宜进行 LITT 治疗； 3）存在其他更有益于患者的治疗方式； 4）研究者认为不适宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Presence of severe mental, cognitive, and psychological disorders that prevent them from cooperating with the research as well as follow-up; 2) Failure to clearly localize the epileptogenic zone or inappropriateness of LITT treatment; 3) Other treatment options exist that are more beneficial to the patient; 4) Other conditions that, in the opinion of the researcher, are not appropriate for participation in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LITT手术组

样本量：

 150

Group：

LITT surgery

Sample size：

干预措施：

行LITT手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

LITT surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京三博脑科医院有限公司 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后无发作率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure-freedom rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

outpatient follow-up

指标中文名：

发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seizure Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

outpatient follow-up

指标中文名：

癫痫发作改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of seizures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

ILAE 分级

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

ILAE Outcome Scale

指标中文名：

癫痫发作严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seizure Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

NHS3量表

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

NHS3 scale

指标中文名：

术后脑电图改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

12小时脑电图监测

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

12-hour EEG monitoring

指标中文名：

认知功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

MASQ量表

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

MASQ scale

指标中文名：

记忆功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory function outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

MFS-S量表

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

MFS-S scale

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

围手术期

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

outpatient follow-up

指标中文名：

总住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

指标中文名：

医疗总花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality-of-life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

EQ-5D-5L 量表

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

EQ-5D-5L scale

指标中文名：

患者远期经济负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term financial burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6，12个月

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

6,12 months after surgery

Measure method：

outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用ResMan系统进行数据采集和管理，同时保留所有入组病例的纸质版CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The ResMan system was utilized for data collection and management, while paper copies of CRF forms were retained for all enrolled cases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 09:49:01