ChiCTR2400082364 版本V1.0 版本创建时间2024/03/27 14:26:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-27 14:25:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of adebrelimab maintenance therapy for limited-stage small cell lung cancer after hyperfractionated radiotherapy combined with chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of adebrelimab maintenance therapy for limited-stage small cell lung cancer after hyperfractionated radiotherapy combined with chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘永敏 

研究负责人：

刘永敏 

Applicant：

Liu Yongmin 

Study leader：

Liu Yongmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0360 9055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0360 9055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919053112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18646573802@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北大荒集团总医院

Applicant's institution：

Beidahuang Group General Hospital

研究负责人所在单位：

北大荒集团总医院

Affiliation of the Leader：

Beidahuang Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快KY-2024022001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北大荒集团总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beidahuang Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宇

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Contact Address of the ethic committee：

235 Hashuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 5519 7710

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北大荒集团总医院

Primary sponsor：

Beidahuang Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 Hashuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

北大荒集团总医院

具体地址：

南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Address：

235 Hashuang Road, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

局限期小细胞肺癌  

Target disease：

limited-stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗局限期小细胞肺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of adebrelimab in the maintenance treatment of limited-stage small cell lung cancer after hyperfractionated radiotherapy combined with chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-80岁，男女不限； 2.经病理学证实的局限期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期）； 3.既往未接受过任何治疗； 4.具有可测量的肿瘤靶病灶（满足RECIST1.1标准）； 5.预期生存期>3个月； 6.ECOG PS：0-1 分； 7.主要器官功能正常； a) 血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；b) 生化检查： 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；d) 多普勒超声评估： 左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-80 years old, male or female; 2. Patients with limited-stage small cell Lung cancer confirmed by pathology (according to the Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging); 3. Have not received any previous treatment; 4. Have measurable tumor target lesions (meet RECIST1.1 criteria); 5. Expected survival >3 months; 6.ECOGPS: 0-1 ; 7. Normal function of major organs; a) Blood routine examination (no blood transfusion within 14 days, no hematopoietic stimulating drugs to correct the state) : hemoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L; Platelet (PLT) ≥100×109/L; White blood cell count (WBC) ≥3.0×109/L; b) Biochemical examination: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN (tumor liver metastasis, ≤5×ULN); Serum total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN (Gilbert syndrome subjects, ≤3×ULN); Serum creatinine (Cr) ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥50ml/min; c) Coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), International standardized ratio (INR), prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN; d) Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; 8. Women of childbearing age must undergo a negative pregnancy test (βHCG) before starting treatment, and women and men of childbearing age (who have sex with women of childbearing age) must agree to the uninterrupted use of effective contraception during treatment and for 6 months after the last therapeutic dose is administered; 9. The patients voluntarily joined the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.5 年内既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外； 2.有活动性肺结核感染，或既往有肺结核感染史。 3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的 智力或认知功能障碍； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 5.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）受试者；b）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥450ms（男）， QTc≥470ms（女）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA） 分级）； 7.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 8.活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值 上限；丙肝参考；HCV 抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 10.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 11.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Previous or concurrent malignancies within 5 years, except cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, superficial or non-invasive bladder cancer; 2. Have active tuberculosis infection, or have a history of tuberculosis infection. 3. Patients with uncontrolled, symptomatic brain metastases or a history of uncontrollable mental illness or with severe intellectual or cognitive impairment; 4. Subjects with active, known, or suspected autoimmune disorders requiring hormone replacement therapy for hypothyroidism, skin disorders that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) may be enrolled; 5. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring repeated drainage; 6. Subjects with any severe and/or uncontrolled medical condition, including: a) subjects with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure ≥150mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg); b) have grade 2 myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmias (including QTc≥450ms in men, QTc≥470ms in women, and grade 2 congestive heart failure (NYHA); 7. A history of psychotropic substance abuse, alcoholism or drug use; 8. Active hepatitis (Hepatitis B reference: HBsAg positive, and HBV DNA detection value exceeds the upper limit of normal value; Hepatitis C reference; HCV antibody positive, and HCV virus titer detection value exceeds the upper limit of normal value); 9. Positive for human immunodeficiency virus (HIV, HIV1/2 antibody); 10. Patients who cannot follow the trial protocol or cannot cooperate with follow-up; 11. Researchers consider it inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

adebrelimab maintenance therapy after hyperfractionated radiotherapy combined with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 北大荒集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年以文章的形式发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper in 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 14:25:42