ChiCTR2400082357 版本V1.0 版本创建时间2024/03/27 11:38:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-27 11:38:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动对肠道菌群及非酒精性脂肪肝的影响

Public title：

The effect of exercise on gut microbiota and non-alcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动对肠道菌群及非酒精性脂肪肝的影响

Scientific title：

The effect of exercise on gut microbiota and non-alcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛敏敏 

研究负责人：

薛敏敏 

Applicant：

Minmin XUE  

Study leader：

Minmin XUE  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5242 3718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5242 3718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xueminmin1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xueminmin1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区黄纬路60号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区黄纬路60号

Applicant address：

60 Huangwei Road, Hebei District, Tianjin City

Study leader's address：

60 Huangwei Road, Hebei District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

Applicant's institution：

PLA 983 Hospital of Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

Affiliation of the Leader：

PLA 983 Hospital of Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the PLA 983 Hospital of Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周航

Contact Name of the ethic committee：

HangZHOU

伦理委员会联系地址：

天津市河北区黄纬路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Huangwei Road, Hebei District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8468 3165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

Primary sponsor：

PLA 983 Hospital of Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区黄纬路60号

Primary sponsor's address：

60 Huangwei Road, Hebei District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

具体地址：

天津市河北区黄纬路60号

Institution
hospital：

PLA 983 Hospital of Joint Logistics Support Force

Address：

60 Huangwei Road, Hebei District, Tianjin City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

NAFLD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

非酒精性脂肪肝（Non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）或更恰当地称为代谢功能障碍相关脂肪性肝病（Metabolic-Associated Fatty Liver Disease，MAFLD），是除外酒精和其他可以导致脂肪肝的特定原因所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合征，受到包括代谢、遗传、环境和肠道微生物因素在内的多种机制的调节。NAFLD已成为最常见的慢性肝病（CLD），在全球患病率约为25%，耗费大量医疗资源，严重威胁人类的健康。NAFLD不仅可以导致肝硬化、肝癌或肝功能衰竭，还与代谢综合征（metabolic syndrome, MetS）、2 型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM）、动脉硬化性心血管疾病以及结直肠肿瘤等的高发密切相关。早期肝脏脂肪变性可以逆转，早诊治可以阻断不良结局，一旦发展为不可逆的非酒精性脂肪性肝炎，极易发生肝细胞坏死、纤维化和癌变，因此，早期检出NAFLD至关重要。  

Objectives of Study：

Non alcoholic fatty liver disease (NAFLD), or more appropriately, metabolic associated fatty liver disease (MAFLD), is a clinical pathological syndrome characterized by the exclusion of excessive intracellular fat deposition caused by alcohol and other specific factors that can lead to fatty liver. It is regulated by various mechanisms including metabolism, genetics, environment, and gut microbiota. NAFLD has become the most common chronic liver disease (CLD), with a global prevalence of about 25%, consuming a significant amount of medical resources and posing a serious threat to human health. NAFLD can not only lead to cirrhosis, liver cancer or liver failure, but also is closely related to the high incidence of metabolic syndrome (MetS), type 2 diabetes (T2DM), arteriosclerotic cardiovascular disease and colorectal tumors. Early hepatic steatosis can be reversed, and early diagnosis and treatment can block adverse outcomes. Once it develops into irreversible non-alcoholic steatohepatitis, liver cell necrosis, fibrosis, and carcinogenesis are highly likely to occur. Therefore, early detection of NAFLD is crucial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿参加本项研究，并签署知情同意书。年龄范围≥18岁，在健康医学科进行体检。意识清楚，对答自如，能如实进行问卷调查。 2、 NAFLD患者 NAFLD诊断依据中国非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018更新版)中的诊断标准:①男性饮酒量每周低于210 g,女性饮酒量每周低于140 g；②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；③肝脏B超声提示：符合弥漫性脂肪肝的诊断标准。对照组为非NAFLD体检人员。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. Age range ≥ 18 years old, undergo physical examination in the Department of Health Medicine. Clear awareness, able to answer questions fluently, and able to conduct questionnaire surveys truthfully. 2. The diagnosis of NAFLD in NAFLD patients is based on the diagnostic criteria in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Non alcoholic Fatty Liver Disease (2018 latest version): ① Male alcohol consumption is less than 210g per week, and female alcohol consumption is less than 140g per week; ② Excluding specific diseases that can lead to fatty liver, such as viral hepatitis, drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, and autoimmune liver disease; ③ Ultrasound examination of the liver indicates that it meets the diagnostic criteria for diffuse fatty liver. The control group consists of non NAFLD examinees.

排除标准：

1、意识不清楚，不能正确回答问题。精神状况差，不能配合完成检查。 2、有明确胃肠道疾病或有心血管、呼吸、肾脏等其他系统的严重疾病者。 3、糖尿病。 4、妊娠及哺乳期妇女。 5、1月内利用过抗生素、微生态调节剂、胃肠动力药、质子泵抑制剂及其他可能影响肠道菌群的制剂的体检人员。

Exclusion criteria：

1. Lack of awareness and inability to answer questions correctly. Poor mental condition, unable to cooperate in completing the examination. 2. Individuals with clear gastrointestinal diseases or severe diseases of other systems such as cardiovascular, respiratory, and renal systems. 3. Diabetes. 4. Pregnant and lactating women. 5. Physical examination personnel who have used antibiotics, probiotics, gastrointestinal motility drugs, proton pump inhibitors, and other preparations that may affect the gut microbiota within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-28 00:00:00至 To 2026-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-28 00:00:00 至 To 2026-01-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

PLA 983 Hospital of Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

analysis of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢物检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

detection of fecal metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

instantaneous elastography of the liver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

analysis of human body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

附加指标

Outcome：

questionnaire investigation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 11:38:34