ChiCTR2400082337 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 17:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 17:42:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症肌无力的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on myasthenia gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症肌无力的前瞻性登记研究

Scientific title：

A prospective registry study on myasthenia gravis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚娜 

研究负责人：

姚娜 

Applicant：

Yao Na 

Study leader：

Yao Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8756 5892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8756 5892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 825509818@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 825509818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

Yunnan University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

Ling Bin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 5499 8776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院神经内科

Primary sponsor：

Neurology Department of Yunnan University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

Yunnan University Affiliated Hospital

Address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

省级神经内科临床重点专科

Source(s) of funding：

Provincial Key Clinical Specialty in Neurology

研究疾病：

重症肌无力  

Target disease：

Myasthenia gravis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确眼肌型重症肌无力转化为全身型重症肌无力的风险因素。 2.了解重症肌无力疾病发展的自然病史和预后。 3.调查眼肌型重症肌无力转化为全身型重症肌无力的比率及治疗现状  

Objectives of Study：

1.Identification of risk factors for the transformation of ocular myasthenia gravis to generalized myasthenia gravis 2.Understanding the natural history and prognosis of myasthenia gravis disease progression 3.Surveying the rate of conversion from ocular myasthenia gravis to generalized myasthenia gravis and the current treatment status

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首次诊断为重症肌无力且在首次发病初期只表现出眼部症状的患者

Inclusion criteria

Patients diagnosed with myasthenia gravis for the first time, presenting initially with only ocular symptoms during the early stages of the disease

排除标准：

1.首次发病时没有明显眼肌无力症状的患者； 2.除眼肌无力以外，首次发病1个月以内已经出现全身肌无力症状； 3.先天性、婴儿型MG患者； 4.其他类似OMG的活动性眼病患者，包括：甲状腺眼病、既往行眼睑相关手术

Exclusion criteria：

1.Patients without evident ocular myasthenia gravis symptoms at the initial onset of the disease 2.In addition to ocular myasthenia gravis, patients who develop generalized muscle weakness symptoms within one month of the initial onset of the disease 3.Patients with congenital or infantile myasthenia gravis 4.Other patients with active eye diseases similar to ocular myasthenia gravis, including thyroid eye disease and those with a history of eyelid-related surgeries

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肌无力观察组（按照疾病治疗的指南推荐给予标准方案治疗）

样本量：

 189

Group：

Observational group of patients with myasthenia gravis (Administering standardized treatment protocols according to the guidelines for disease management)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QMGS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QMGS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL) assessment score"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MG-ARS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MGQOL-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Hematological specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not related

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表收集病历数据，所有病例CRF表最终纳入SPSS软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report forms (CRFs) were used to collect medical record data, and all CRFs for the cases were eventually imported into SPSS software for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 17:42:52