ChiCTR2400082333 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 17:26:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 17:26:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

清金通络方治疗儿童支原体肺炎（热邪闭肺证）的多中心随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on the Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children (Syndrome of Heat Pathogen Blocking the Lung) with Qingjin Tongluo Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清金通络方治疗儿童支原体肺炎（热邪闭肺证）的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on the Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children (Syndrome of Heat Pathogen Blocking the Lung) with Qingjin Tongluo Formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆婧雯 

研究负责人：

王雪峰 

Applicant：

Jingwen Mu 

Study leader：

Xuefeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2568 5519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4020 8807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 674077578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lnzywxf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023043FS(KT)-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 0245 9168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District

经费或物资来源：

国家传承创新中心重点病种项目

Source(s) of funding：

Key Disease Projects of the National Inheritance and Innovation Center

研究疾病：

儿童肺炎支原体肺炎  

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展临床多中心随机对照试验研究清金通络方治疗儿童支原体肺炎的有效性。  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of Qingjin Tongluo Formula in treating mycoplasma pneumonia in children through a clinical multicenter randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足下列全部标准者方可入选： （1）符合儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准者； （2）符合中医辨证诊断标准者； （3）年龄在 1～12 岁； （4）肺炎诊断 48 小时之内； （5）同意按照试验方案的要求配合用药和接受评估； （6）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。

Inclusion criteria

Only those who meet all the following criteria can be selected: (1) Those who meet the Western medical diagnostic criteria for Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children; (2) Those who meet the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine syndrome differentiation; (3) Age range from 1 to 12 years old; (4) Within 48 hours of diagnosis of pneumonia; (5) Agree to cooperate with medication and undergo evaluation according to the requirements of the experimental protocol; (6) Must obtain the informed consent of the legal guardian of the subject and voluntarily sign the informed consent form; When the subject is able to make a decision to participate in a clinical trial, they must also obtain their own consent.

排除标准：

满足下列标准中任何一点者即需排除： （1）临床确诊为重症肺炎者； （2）合并除肺炎外其他呼吸系统疾病发作者； （3）合并严重心、肝、肾、消化及血液造血系统等严重原发病； （4）明确对试验药品或其制剂成份过敏，或过敏体质者； （5）3 个月内参加过临床试验者； （6）研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following criteria need to be excluded: (1) Clinically diagnosed with severe pneumonia; (2) Patients with concurrent episodes of respiratory diseases other than pneumonia; (3) Concomitant severe primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic systems; (4) Those who are clearly allergic to the experimental drug or its formulation components, or have allergic constitution; (5) Those who have participated in clinical trials within 3 months; (6) Researchers believe that individuals should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 160

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清金通络方联合阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

Qingjin Tongluo Formula Combined with Azithromycin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清金通络方模拟剂联合阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

Qingjin Tongluo Formula Simulator Combined with Azithromycin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林  

市(区县)：

 长春  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省中医药科学院第一临床医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Hainan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total response rate of the disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿肺炎疗效时间窗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time window for the efficacy of pediatric pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined with medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症反应相关因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory response related factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清T 细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum T cell subpopulations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用SAS软件产生包括320个随机数字的随机数表，并根据随机号大小分组。同时，试验设计者编制分配序列表，共三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数表，第三列为对应分组。每个纳入对象的序号与随机数字一一对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designer used SAS software to generate a random number table containing 320 random numbers and grouped them according to the size of the random numbers. At the same time, the experimental designer compiled an allocation sequence table consisting of three columns. The first column is the sequence number of the included objects, the second column is the random number table, and the third column is the corresponding grouping. The sequence number of each included object corresponds to a random number one by one.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和试验者施盲，在试验结束揭盲之前，试验者和受试者均无法得知受试者分组具体情况，在数据分析完毕后揭盲。

Blinding：

Blinding is applied to both the subjects and the subjects. Prior to unblinding at the end of the experiment, neither the subjects nor the subjects are aware of the specific grouping of the subjects. Unblinding is performed after data analysis is completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 17:26:47