ChiCTR2400082328 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 16:43:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 16:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨多模态外骨骼机器人训练对脑卒中患者下肢功能恢复的脊髓重塑及脑重塑机制

Public title：

To investigate the mechanism of spinal cord remodeling and brain remodeling of multi-modal exoskeleton robot training on the recovery of lower limb in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨多模态外骨骼机器人训练对脑卒中患者下肢功能恢复的脊髓重塑及脑重塑机制

Scientific title：

To investigate the mechanism of spinal cord remodeling and brain remodeling of multi-modal exoskeleton robot training on the recovery of lower limb in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张顺喜 

研究负责人：

张顺喜 

Applicant：

Shunxi Zhang 

Study leader：

Shunxi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6068 9342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6068 9342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 396893164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 396893164@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市盘福路一号(广州市第一人民医院康复医学科)

研究负责人通讯地址：

广州市盘福路一号(广州市第一人民医院康复医学科)

Applicant address：

1 Panfu street,Guangzhou,China (Guangzhou First People’s Hospital)

Study leader's address：

1 Panfu street,Guangzhou,China (Guangzhou First People’s Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2023-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘思艺

Contact Name of the ethic committee：

Siyi Liu

伦理委员会联系地址：

广州市盘福路一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Panfu street,Guangzhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8104 5412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市盘福路一号

Primary sponsor's address：

1 Panfu street,Guangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广州市盘福路一号

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Address：

1 Panfu street,Guangzhou,China

经费或物资来源：

广东省医学科研基金项目

Source(s) of funding：

Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确外骨骼机器人对脑卒中患者下肢功能的影响； （2）揭示外骨骼机器人增强脑卒中患者大脑皮质兴奋性，促进步行功能恢复的脑重塑机制； （3）探讨外骨骼机器人基于外周神经-脊髓环路改善下肢步行功能的脊髓重塑机制。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the impact of exoskeleton robots on lower limb function in stroke patients. (2) Uncover the brain plasticity mechanisms through which exoskeleton robots enhance cortical excitability in stroke patients and promote the recovery of walking function. (3) Investigate the spinal cord plasticity mechanisms through which exoskeleton robots, based on peripheral nerve-spinal cord circuits, improve lower limb walking function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合2016版中国脑血管病诊治指南与共识中脑梗死或者脑出血；年龄在16-80岁之间，单侧瘫痪；生命体征平稳，病程≤1年；关节被动活动度无明显受限；心肺功能健全，有能力完成训练；认知功能良好，MMSE≥24分；家属或本人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

In accordance with the 2016 Chinese Guidelines and Consensus on the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases, eligible candidates include those aged between 16 and 80 years who have experienced either ischemic or hemorrhagic stroke, present with unilateral paralysis, have stable vital signs, a disease duration of ≤1 year, no significant limitations in passive joint mobility, maintain adequate cardiopulmonary function, possess the ability to complete training, exhibit good cognitive function with an MMSE score of ≥24, and have obtained informed consent from either their family or themselves.

排除标准：

合并其他神经系统或肌肉骨骼疾病；合并心脏及循环系统等严重疾病；体重大于85公斤，身高大于185cm；既往有精神病史,重度焦虑抑郁。

Exclusion criteria：

Exclude patients with concomitant disorders of other neurological systems or musculoskeletal diseases, severe conditions affecting the cardiovascular system and heart, individuals with a body weight greater than 85 kilograms and a height exceeding 185 centimeters, a history of mental illness, or severe anxiety and depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-07 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人组(被动模式)

样本量：

 15

Group：

Robot Group (Passive Mode)

Sample size：

干预措施：

机器人训练(被动模式)

干预措施代码：

Intervention：

Robot training (Passive Mode)

Intervention code：

组别：

机器人组(助力模式)

样本量：

 15

Group：

Robot Group (Assistive Mode)

Sample size：

干预措施：

机器人训练(助力模式)

干预措施代码：

Intervention：

Robot training (Assistive Mode)

Intervention code：

组别：

机器人组(阻力模式)

样本量：

 15

Group：

Robot Group (Resistance Mode)

Sample size：

干预措施：

机器人训练(阻力模式)

干预措施代码：

Intervention：

Robot training (Resistance Mode)

Intervention code：

组别：

机器人组(镜像模式)

样本量：

 15

Group：

Robot Group (Mirror Mode)

Sample size：

干预措施：

机器人训练(镜像模式)

干预措施代码：

Intervention：

Robot training (Mirror Mode)

Intervention code：

组别：

传统治疗组

样本量：

 15

Group：

Conventional Treatment Group

Sample size：

干预措施：

传统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Guangzhou 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three dimension gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有受试者进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给受试者编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个受试者所接受的治疗方案由电脑Excel生成的随机序列决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each grouping scheme is placed inside an opaque envelope, and a code is written on the outside of the envelope. After sealing, these envelopes are handed over to the researchers. When a subject meets the inclusion and exclusion criteria and is recruited into the study, they are assigned a unique identifier. Subsequently, the corresponding envelope with the matching identifier is opened, and the intervention is conducted according to the grouping scheme contained within the envelope. The treatment plan for each subject is determined by a random sequence generated using computer Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法，患者和评估者均不知治疗方案，评估者不参与治疗方案的操作。

Blinding：

Double-blind method: Neither the patients nor the assessors are aware of the treatment regimen, and the assessors are not involved in the administration of the treatment regimen.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内（2025年12月31日前），通过ResMan提供原始数据查询，网址：www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the conclusion of the experiment (by December 31, 2025), original data can be accessed through ResMan at the following website: www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表作为数据采集和管理的方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) is used as the method for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 16:43:10