ChiCTR2400082309 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 14:28:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 14:28:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于帕金森病患者纹状体畸形的发病及严重程度的影响因素研究

Public title：

The factors influencing the onset and severity of striatum malformation in Parkinson's disease patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于帕金森病患者纹状体畸形的发病及严重程度的影响因素研究

Scientific title：

The factors influencing the onset and severity of striatum malformation in Parkinson's disease patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艳丽 

研究负责人：

霍孝成 

Applicant：

Yanli Wu 

Study leader：

Xiaocheng Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7717 5140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1507176619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1758394788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Hxc16888@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区绿萝路3号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区绿萝路3号

Applicant address：

No. 3, Luluo Road, Xiling District, Yichang, Hubei Province

Study leader's address：

No. 3, Luluo Road, Xiling District, Yichang, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Applicant's institution：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

研究负责人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Affiliation of the Leader：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国药葛洲坝中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

董向荣

Contact Name of the ethic committee：

Xiangrong Dong

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Qiaohu First Road, Xiling District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7253 8518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国药葛洲坝中心医院

Primary sponsor：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区夜明珠路57号

Primary sponsor's address：

57 Yemingzhu Road, Xiling District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

国药葛洲坝中心医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区夜明珠路57号

Institution
hospital：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

Address：

57 Yemingzhu Road, Xiling District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

国药葛洲坝中心医院

Source(s) of funding：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

研究疾病：

纹状体畸形  

Target disease：

Striatum Malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过对宜昌地区帕金森病（PD）患者纹状体畸形的临床特征进行分析，探讨纹状体畸形的发病及严重程度的影响因素。  

Objectives of Study：

By analyzing the clinical characteristics of striatum malformation in Parkinson's disease (PD) patients in the YiChang region, this study aims to explore the factors influencing the onset and severity of striatum malformation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2016版《中华神经科杂志》PD诊断标准 2.必须满足：运动迟缓；静止性震颤或肌强直。以上症状评估必须统一按照UPDRS量表进行。 3.临床确诊的帕金森病：①不存在绝对排除标准；②至少存在2条支持标准；③没有警示现象。 4.临床很可能的帕金森病：①不符合绝对排除标准；②如果出现警示现象则需要通过支持标准来抵消：如果出现1条警示现象，必须需要至少1条支持标准抵消；如果出现2条警示现象，必须需要至少2条支持标准抵消；如果出现2条以上警示现象，则诊断不能成立。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the 2016 edition of the Chinese Journal of Neurology diagnostic criteria for PD: 2. Must fulfill: motor delay, resting tremor, or myotonia. Assessment of the above symptoms must be standardized according to the UPDRS scale. 3.Clinically confirmed Parkinson's disease: No absolute exclusion criteria. At least 2 supporting criteria. No warning phenomena. 4.Clinically probable Parkinson's disease: No absolute exclusion criteria. If there is a warning phenomenon, it needs to be offset by supporting criteria: If there is 1 warning phenomenon, it must be offset by at least 1 supporting criterion. If there are 2 warning phenomena, it must be offset by at least 2 supporting criteria. If there are more than 2 warning phenomena, the diagnosis is not established.

排除标准：

帕金森叠加综合征、继发性帕金森病、既往脑血管病史、脑外伤史、脑炎史、类风湿关节炎疾病史、手足外伤、手足炎症性疾病。

Exclusion criteria：

Parkinson's Plus syndrome, secondary Parkinsonism, prior history of cerebrovascular disease, prior history of traumatic brain injury, prior history of encephalitis, history of rheumatoid arthritis, hand and foot trauma, and inflammatory disorders of the hands and feet.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纹状体畸形组

样本量：

 56

Group：

Striatum Malformation Group

Sample size：

干预措施：

统计分析年龄、性别、UPDRS-总分、左旋多巴治疗时间等

干预措施代码：

Intervention：

Statistical analysis of age, gender, total UPDRS score, levodopa treatment duration, etc.

Intervention code：

组别：

非纹状体畸形组

样本量：

 94

Group：

Non-striatum Malformation Group

Sample size：

干预措施：

统计分析年龄、性别、UPDRS-总分、左旋多巴治疗时间等

干预措施代码：

Intervention：

Statistical analysis of age, gender, total UPDRS score, levodopa treatment duration, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 国药葛洲坝中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS-总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS-Ⅲ

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS-Ⅲ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hoehn-Yahr

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD subtype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD病程

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左旋多巴治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levodopa treatment duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纹状体畸形出现时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of striatum malformation appearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rigidity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拍打试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tapping test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hand movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轮替运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alternate movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日左旋多巴等效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily levodopa equivalent dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纹状体畸形侧第二足趾弯曲度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curvature of the second toe on the side of the striatum deformity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 53 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 14:28:15