ChiCTR2400082307 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 14:20:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 14:20:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

紫草方外用治疗恶性肿瘤靶向、免疫治疗后皮疹随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of topical application of zicao decoction for the treatment of skin rash after targeted medicine and immunotherapy for malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫草方外用治疗恶性肿瘤靶向、免疫治疗后皮疹随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of topical application of zicao decoction for the treatment of skin rash after targeted medicine and immunotherapy for malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董家欢 

研究负责人：

朱为康 

Applicant：

Jiahuan Dong 

Study leader：

Weikang Zhu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6180 3980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1818 6762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 229506584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwkzl5k1016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SHL-KY-106-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

恶性肿瘤靶向、免疫治疗后皮疹  

Target disease：

skin rash after targeted medicine and immunotherapy for malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将观察紫草方外用治疗恶性肿瘤靶向治疗免疫治疗后患者皮疹的疗效，观察分析患者治疗前后皮疹的面积以及血常规、肝肾功能等常规生化指标的变化，以验证紫草方外用治疗恶性肿瘤靶向治疗免疫治疗后皮疹、改善患者生活质量的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

In this study, we will observe the efficacy of zicao decoction topical treatment of patients' rash after targeted therapy and immunotherapy for malignant tumors, observe and analyze the area of patients' rash before and after treatment as well as the changes of routine biochemical indexes, such as blood routine and liver and kidney functions, in order to validate the efficacy and safety of zicao decoction topical treatment of patients' rash after targeted therapy immunotherapy for malignant tumors, as well as to improve the patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄大于18岁； ② 经细胞学或病理学确诊为恶性肿瘤患者，已行靶向治疗、免疫治疗； ③ 符合恶性肿瘤靶向、免疫治疗后皮疹的诊断标准； ④ 疾病分级符合轻、中度，无急性皮肤感染及蜂窝组织炎； ⑤ 卡氏（Karnofsky）评分≥60分； ⑥ 预计生存期在3个月以上。

Inclusion criteria

① Age greater than 18 years old; ② Patients with malignant tumors diagnosed by cytology or pathology who have undergone targeted therapy or immunotherapy; ③ Meet the diagnostic criteria of rash after targeted and immunotherapy for malignant tumors; ④ Disease grading meets mild or moderate, without acute skin infection and cellulitis; ⑤ Karnofsky score ≥ 60; ⑥ Expected survival is more than 3 months.

排除标准：

① 严重过敏； ② 患肢局部皮肤存在重度斑疹、湿疹、丘渗、红斑、剥脱性皮炎等皮损； ③ 患肢局部皮肤存在急性皮肤感染及蜂窝组织炎； ④ 合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病。

Exclusion criteria：

① Severe allergy; ② The presence of severe maculopapular rash, eczema, papular oozing, erythema, exfoliative dermatitis and other skin lesions on the localized skin of the affected limbs; ③ Acute skin infections and cellulitis on the localized skin of the affected limbs; ④ Combined with serious primary diseases such as cardiac, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2026-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 56

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

紫草方

干预措施代码：

Intervention：

zicao decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丁酸氢化可的松乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Hydrocortisone Butyrate Cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患处面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

affected area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

basic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请注册联系人董家欢，采用SPSS（23.0）随机数字法进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The registration contact, Dong Jiahuan, was randomized using SPSS (23.0) random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published papers in 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 2. 基于医院HIS系统的原始病例数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF; 2. Based on raw case data from the hospital's HIS system;

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 14:20:13