ChiCTR2400082295 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 11:22:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 11:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

第二次全国早产儿围产期状况调查

Public title：

The Second National Survey on the Perinatal Status of Preterm Neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

第二次全国早产儿围产期状况调查

Scientific title：

The Second National Survey on the Perinatal Status of Preterm Neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐凤丹 

研究负责人：

孔祥永 

Applicant：

Xu Fengdan 

Study leader：

Kong Xiangyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9993 1013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2293 4314

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengdanjiejie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdkongxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市石龙西湖三路(南)68号

研究负责人通讯地址：

北京东城区南门仓5号

Applicant address：

No.68 in Xi Hu third road, Shilong Town, Dongguan, Guangdong,China

Study leader's address：

No.5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市第八人民医院(东莞市儿童医院)

Applicant's institution：

Dongguan Eighth People’s Hospital (Dongguan Children’s Hospital)

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第七医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

万雷

Contact Name of the ethic committee：

Wan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6672 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

No.5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京东城区南门仓5号

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No.5, Nanmencang, Dongcheng District, Beijing,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

早产儿发生率、并发症及管理现状分析  

Target disease：

Analysis of the incidence, complications, and management status of preterm neonates

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）了解我国早产儿发生情况及危险因素、围产期干预措施、产母情况等。 （2）了解早产儿早期预后、并发症及其影响因素。  

Objectives of Study：

(1) To explore the incidence, risk factors, perinatal intervention measures and maternal conditions of Preterm Neonates in China. (2) To explore the early prognosis, complications, and influencing factors of Preterm Neonates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年1月1日 00:00~2023年12月31日 23:59在各参加协作医院的产科出生的所有胎龄<37周的早产儿，包括转科及未转科的，其中转入新生儿病房（包括普通新生儿病房和NICU）的为重点记录人群。

Inclusion criteria

From 00:00 on January 1, 2023 to 23:59 on December 31, 2023, all Preterm Neonates with gestational age<37 weeks born in obstetrics at participating collaborative hospitals, including those who have been transferred or not, with those who have been transferred to neonatal wards (including general neonatal wards and NICUs) being the key recorded population.

排除标准：

由外院产科出生而转入协作医院新生儿病房的早产儿不纳入本研究。

Exclusion criteria：

Preterm Neonates born in the obstetrics department of another hospital and transferred to the neonatal ward of a collaborative hospital are not included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早产儿

样本量：

 30000

Group：

Preterm Neonates

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市第八人民医院（东莞市儿童医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dongguan Eighth People’s Hospital (Dongguan Children’s Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

GUANGZHOU WOMEN AND CHILDREN'S MEDICAL CENTER LIUZHOU HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市妇幼保健院·贵阳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Maternal And Child Health Care Hospital.Guiyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hosptial of Nanjing Medical University(Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Frist Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属妇女儿童医院，厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital, School of Medicine, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second hospital of Jilin university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's hospital,QINDAO UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the?Second Afliated Hospital and?Yuying Children’s Hospital of?Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

YI YANG CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child Care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早产儿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of preterm neonates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

The complications of preterm neonates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿围产期干预措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Care Practices of Preterm Neonates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿孕母情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The situation of mothers of preterm neonates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mortality rate of preterm neonates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及相关论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and relevant papers are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 11:22:39