ChiCTR2400082285 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 10:20:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 10:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

臂式电子血压计整体有效性评估临床试验

Public title：

Clinical Trial to Evaluate the Overall Effectiveness of an Arm-Mounted Electronic Sphygmomanometer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臂式电子血压计整体有效性评估临床试验

Scientific title：

Clinical Trial to Evaluate the Overall Effectiveness of an Arm-Mounted Electronic Sphygmomanometer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩政通 

研究负责人：

王桂琦 

Applicant：

Zhengtong Han 

Study leader：

Guiqi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 3217 7433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3388 9761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengtong.han@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangguiqi2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区杭州余杭经济技术开发区五洲路365 号

研究负责人通讯地址：

石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No. 365 Wuzhou Road, Hangzhou Yuhang Economic and Technological Development Zone, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China

Study leader's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

Applicant's institution：

JOYTECH Healthcare Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]临审第(685)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨谦谦

Contact Name of the ethic committee：

Qianqian Yang

伦理委员会联系地址：

石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 3040 0256

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市临平区杭州余杭经济技术开发区五洲路365 号

Institution
hospital：

JOYTECH Healthcare Co.,Ltd.

Address：

No. 365 Wuzhou Road, Hangzhou Yuhang Economic and Technological Development Zone, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China

经费或物资来源：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

Source(s) of funding：

JOYTECH Healthcare Co.,Ltd.

研究疾病：

血压  

Target disease：

blood pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估臂式电子血压计的整体有效性和安全性  

Objectives of Study：

Assessing the overall effectiveness and safety of arm-mounted electronic sphygmomanometers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄＞12 周岁，性别不限； 2）自愿参加血压测量并签署知情同意书； 3）能够与研究医生良好沟通，依从性较好，可遵循临床研究的要求。

Inclusion criteria

(1) Age > 12 years old, gender is not limited; 2) Voluntarily participate in blood pressure measurement and sign an informed consent form; 3) Able to communicate well with the study physicians and have good compliance to follow the requirements of the clinical study.

排除标准：

1）对血压袖带材料过敏； 2）严重心律不齐者； 3）意识障碍者，不能充分给予知情； 4）研究者认为其他不宜参加本研究。

Exclusion criteria：

1) Hypersensitivity to blood pressure cuff materials; 2) Persons with severe cardiac arrhythmias; 3) Persons with impaired consciousness who are unable to give adequate information; 4) Others who, in the opinion of the investigator, should not participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-11 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

水银血压计血压测量

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Mercury Sphygmomanometer Blood Pressure Measurement

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

臂式电子血压计血压测量

Index test:

Blood Pressure Measurement with Arm-mounted Electronic Sphygmomanometer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

正常人群

例数:

Sample size:

85

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

the normal population

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压测量准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure measurement accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉率测量准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of pulse rate measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of instrument performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published Literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 10:19:42