ChiCTR2400082265 版本V1.0 版本创建时间2024/03/26 08:12:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 08:12:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究自动扫查超声机器人的扫查效果和获取图像的诊断性能的多中心研究

Public title：

Multi-center study on scanning effect and diagnostic performance of image acquisition of automatic scanning ultrasonic robot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究自动扫查超声机器人的扫查效果和获取图像的诊断性能的多中心研究

Scientific title：

Multi-center study on scanning effect and diagnostic performance of image acquisition of automatic scanning ultrasonic robot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙逸康 

研究负责人：

徐辉雄 

Applicant：

Yikang Sun 

Study leader：

Huixiong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Sunyk95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhuixiong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Qin

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

甲状腺结节、颈动脉斑块、肝及泌尿系统占位性病变  

Target disease：

Thyroid nodules, carotid plaque, hepatic and urinary space occupying lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

为了合理优化医疗资源，本研究通过与医院现有超声诊断仪对照，进行前瞻性地评估基于自动扫查超声机器人系统在甲状腺、颈动脉及腹部检查中的临床可行性和准确性，拟为临床，特别是医疗资源落后的偏远地区提供一种能够提高超声筛查便捷性的超声检查系统。  

Objectives of Study：

In order to optimize the medical resources, this study prospectively evaluated the clinical feasibility and accuracy of the ultrasound robot system in thyroid, carotid artery and abdomen examination by comparing with the existing ultrasound diagnostic equipment in our hospital, aiming to provide an ultrasound examination system that can improve the convenience of ultrasound screening in clinical practice, especially in remote areas with backward medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(a) 年龄18岁-80岁的需要进行甲状腺/颈动脉/消化系统和泌尿系统超声检查的患者； (b) 同意参与该试验，均签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(a) Patients aged 18-80 years requiring thyroid/carotid/digestive and urinary ultrasound; (b) Patients who provided written informed consent to participate in the trial.

排除标准：

1.患者中途突出的。

Exclusion criteria：

1. The patient's midcourse protrusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-29 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

两位有10年以上超声检查经验医师意见。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Opinions of two physicians with more than 10 years of ultrasound examination experience.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

甲状腺结节的检出率及TI-RADS分类、颈动脉斑块检出率及分层、肝及泌尿系统疾病的检出率及良恶性分类、机器人留存图像的质量；常规AI软件帮助分析机器人存图的效率；患者或家属对超声机器人及AI是否能接受。

Index test:

The detection rate of thyroid nodules and TI-RADS classification, the detection rate and stratification of carotid plaque, the detection rate of liver and urinary system diseases and benign and malignant classification, and the quality of robot retained images were analyzed. Conventional AI software helps to analyze the efficiency of the robot's image saving. Whether patients or their families can accept ultrasound robot and AI.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

该研究纳入3个不同的医疗机构。研究总样本量计划为不超过1944例，3个医疗机构各不超过648例（包括四个检查部位，每个检查部位不超过162例，如甲状腺/颈动脉/消化系统/泌尿系统），后续会对不同部位的检查分不同队列进行分别分析。在检查过程中，每个受试者同时采用常规超声和自动扫查超声机器人两种检查方式。

例数:

Sample size:

1944

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Three different health care Settings were included in the study. The total study sample size was planned to be no more than 1944 patients, with 648 patients at each of the three institutions (no more than 162 patients at each of the four examination sites (e.g., thyroid/carotid/digestive/urinary), with separate cohorts for each examination site. During the examination, each subject was examined by conventional ultrasound and automatic scan ultrasound robot at the same time.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属老年医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Geriatrics Center Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 厦门 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xiamen

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan hospital, Fudan University (Xiamen Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺结节的特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of thyroid nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺结节的大小测量值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size measurements of thyroid nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节的TI-RADS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TI-RADS score of nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈肢动脉内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internal diameter of carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque discovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid plaque size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块的风险分层

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk stratification of plaques

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝结节的大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

The size of the liver nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝结节的良恶性分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Benign and malignant classification of hepatic nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者或家属对超声机器人及AI的接受程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient or family acceptance of ultrasound robots and AI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺结节检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The detection rate of thyroid nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝及泌尿系统占位性病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The detection rate of space occupying lesions of liver and urinary system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系统器官测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary system organ measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文献的附件形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of attachments to published manuscript.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据存储在数据管理委员会

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be stored in the data Management Committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 08:12:49