ChiCTR2300076571 版本V1.1 版本创建时间2024/03/25 16:07:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-12 09:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非生物型人工肝“DPMAES+PDF”对慢加急性肝衰竭“CSS/MD”信号通路调控肝细胞再生的机制

Public title：

The mechanism of non biological artificial liver "DPMAES+PDF" regulating liver cell regeneration through the "CSS/MD" signaling pathway in chronic and acute liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“相火生发”理论研究“补肝升降汤”联合人工肝“DPMAES+PDF”对慢加急性肝衰竭“CSS/MD”信号通路调控肝细胞再生的机制

Scientific title：

Study on the Mechanism of Bu Gan Sheng Sheng Tang Combined with Artificial Liver "DPMAES+PDF" in Regulating Liver Cell Regeneration through the "CSS/MD" Signal Pathway in Chronic Acute Liver Failure Based on the Theory of Xianghuo Sheng Fa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程贤文 

研究负责人：

程贤文 

Applicant：

Xianwen Cheng 

Study leader：

Xianwen Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7292 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 7292 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 807497738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 807497738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

研究负责人通讯地址：

汉滨区巴山东路47号

Applicant address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 725000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 725000

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Applicant's institution：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023AKZYLL-KY002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中医医院涉及人的生物医学研究伦理分会

Name of the ethic committee：

Human Biomedical Research Ethics Branch of Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓军

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojun Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0915 2607

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安康市中医医院

Primary sponsor：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Primary sponsor's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省安康市

市(区县)：

Country：

China

Province：

An kang, Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

安康市中医医院

具体地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

慢加急性肝衰竭  

Target disease：

Acute-on-chronic liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在以“相火生发”理论为指导，探讨“补肝升降汤”联合人工肝“DPMAES+PDF”治疗 ACLF 的作用机制，研究对抗炎/抑炎细胞因子，线粒体相关蛋白和基因等相关指标的影响，预期从降低 死亡率，调节“相火生发”以激发线粒体能量代谢，“DPMAES+PDF”干预“CSS”机制以抑制炎症风暴脓毒症改善内环境，提高肝细胞再生成效。  

Objectives of Study：

The aim is to explore the mechanism of action of "Bugan Shengsheng Tang" combined with artificial liver "DPMAES+PDF" in the treatment of ACLF, guided by the theory of "Xianghuo Shengfa", and to study the effects of anti-inflammatory/anti-inflammatory cytokines, mitochondrial related proteins, and genes on related indicators. It is expected to reduce mortality, regulate "Xianghuo Shengfa" to stimulate mitochondrial energy metabolism, and "DPMAES+PDF" intervene in the "CSS" mechanism to suppress inflammatory storm sepsis and improve the internal environment, Improve the effectiveness of liver cell regeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 纳入标准患者签署知情同意书，年龄在 18-65 岁之间，性别不限； ② 符合 2018 年《肝衰竭诊治指南》ACLF 诊断标准，A 型、B 型或 C 型； ③ 分期属于前期、早期或中期临床诊断标准； ④ 病因为乙肝。

Inclusion criteria

① Inclusion criteria: Patients who sign an informed consent form and are between the ages of 18 and 65, regardless of gender; ② Meets the diagnostic criteria of ACLF in the 2018 "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Failure", including type A, B, or C; ③ Staging belongs to the early, early, or mid-term clinical diagnostic criteria; ④ The disease is caused by hepatitis B.

排除标准：

① 合并感染人类免疫缺陷病毒( HIV) ； ② 恶性肿瘤； ③ 心脑血管疾病急性发作； ④ 合并肾衰竭; ⑤ 妊娠、哺乳期妇女； ⑥ 精神疾患者； ⑦ 严重活动性出血或弥散性血管内凝血者； ⑧ 对治疗过程中所用血制品或药品如血浆、肝素等高度过敏者； ⑨ 循环衰竭者； ⑩ 心脑梗死非稳定期者； ? 妊娠晚期

Exclusion criteria：

① Co infection with human immunodeficiency virus (HIV); ② Malignant tumors; ③ Acute attacks of cardiovascular and cerebrovascular diseases; ④ Combined renal failure; ⑤ Pregnant and lactating women; ⑥ Mental illness patients; ⑦ Severe active bleeding or disseminated intravascular coagulation; ⑧ Highly allergic to blood products or drugs used during the treatment process, such as plasma and heparin; ⑨ Circulatory failure; ⑩ Patients with unstable stage of myocardial infarction; ? Late pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-18 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

观察组给予人工肝“ DPMAES+PDF”模式治疗+“补肝升降汤”口服；均接受内科综合支持治疗，治疗疗程均为 2 周。

干预措施代码：

Intervention：

The observation group was treated with artificial liver "DPMAES+PDF" mode and "Bugan Shengsheng Tang" orally; All patients received comprehensive support treatment from the internal medicine department, with a treatment course of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

 30

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

对照 1 组给予人工肝“DPMAES+PDF”模式治疗，均接受内科综合支持治疗，治疗疗程均为 2 周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group 1 received artificial liver "DPMAES+PDF" mode treatment, and all received comprehensive medical support treatment, with a treatment course of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

对照2组

样本量：

 30

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

对照 2 组给予 “DPMAE+补肝升降汤”口服；接受内科综合支持治疗，治疗疗程均为 2 周。

干预措施代码：

Intervention：

Control group 2 was given "DPMAE+Bugan Shengsheng Tang" orally; Received comprehensive support treatment from the internal medicine department, with a treatment course of 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省安康市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

An kang, Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能-PT活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（TNFα、IFNγ、IL-6、IL-17、IL-1、IL-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNFα;IFNγ;IL-6;IL-17;IL-1;IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线粒体蛋白（脂酰 Coa 脱氢酶、腺苷转位蛋白、线粒体 MPT 蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatty acyl Coa dehydrogenase, adenosine translocation protein, mitochondrial MPT protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢相关基因（ATP7B 基因、Cytc 基因、KAT2B 基因 rs17006625 位点基因）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATP7B gene, Cytoc gene, KAT2B gene rs17006625 locus gene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部上腹部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung and upper abdomen CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿粪常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine, urine routine, fecal routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末期肝病评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MELD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used the random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月30日，临床试验公共管理平台，网址： http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2026; ResMan: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 09:39:13