ChiCTR2300076570 版本V1.1 版本创建时间2024/03/25 15:39:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-12 09:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜直视下非小细胞肺癌手术患者膈肌功能的 CT 评估：与超声的比较及预后影响

Public title：

CT assessment of diaphragmatic function in patients undergoing thoracic surgery: comparison with ultrasound and prognostic implications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜直视下非小细胞肺癌手术患者膈肌功能的 CT 评估：与超声的比较及预后影响

Scientific title：

CT assessment of diaphragmatic function in patients undergoing thoracic surgery: comparison with ultrasound and prognostic implications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚欣雨 

研究负责人：

刘力 

Applicant：

Xinyu Yao 

Study leader：

Li Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8175 9257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8273 9530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinyu202230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niuniudoctor@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

西南医科大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023298

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Luzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Subject Fund

研究疾病：

膈肌功能障碍  

Target disease：

diaphragm dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过 CT 测得的膈肌体积（Diaphragm Volume ,DV）、膈肌密度（Diaphragm Density，DD）、膈肌穹窿高度（Diaphragm Dome Height ，DDH ）得到膈肌的 形态学指标，超声测得膈肌移动度（DE）得到膈肌的功能学指标。 主要目的：分析膈肌的形态学指标和功能学指标之间的相关性。回答一个问题： 在胸科手术患者中，CT 膈肌测量值是否是超声评估的膈肌功能的可靠估计值， 能否代替超声诊断膈肌功能障碍.  

Objectives of Study：

The morphological indexes of the diaphragm were obtained from the diaphragm volume (DV), diaphragm density (DD) and diaphragm dome height (DDH) measured by CT, and the functional indexes of the diaphragm were obtained from the diaphragm mobility (DE) measured by ultrasound. The main objective: to analyse the correlation between morphological and functional indicators of the diaphragm. To answer the question: whether CT diaphragm measurements are a reliable estimate of diaphragm function assessed by ultrasound in patients undergoing thoracic surgery, and whether they can be used as a substitute for ultrasound in the diagnosis of diaphragm dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

计划在我院进行择期肺叶切除术的患者 : 1、 ASA I-III级； 2、 术前超声显示膈肌正常偏移：女性 9mm，男性 10mm； 3、 在我院接受单侧肺叶切除的患者，并且机械通气时长大于 1h； 4、 年龄大于等于18 岁； 5、 术前未行放疗、化疗或其他可能影响膈肌功能的治疗。

Inclusion criteria

Patients scheduled for elective lobectomy at our institution: 1. ASA class I-III; 2. Preoperative ultrasound showed normal diaphragm excursion: 9 mm for women and 10 mm for men; 3. Patients who underwent unilateral lobectomy at our institution and who had been on mechanical ventilation for longer than 1 h; 4. Age greater than or equal to 18 years old; 5. No preoperative radiotherapy, chemotherapy, or any other treatments that might have affected the diaphragm's function.

排除标准：

1、患有重症肌无力、肌无力综合症、周期性瘫痪、多发性肌炎等神经肌肉病史； 2、既往胸科手术史； 3、BMI>35； 4、术后皮下气肿明显影响检查者； 5、胸前区有大面积烧伤疤痕或既往有胸部伤口、乳腺根治术等影像肺超声检查 效果者； 6、术前心功能分级大于等于Ⅲ级，或合并严重的心脏、脑血管疾病、肝 肾功能损害、神经精神系统疾病、老年痴呆、心理疾病等； 7、插管困难或困难气道； 8、患者及家属拒绝签署书面知情同意书； 9、因合并精神病史、认知功能障碍等原因患者不能配合完成实验者。 10、术中胸腔粘连严重累积膈神经（由外科医生术中告知）

Exclusion criteria：

1, suffering from myasthenia gravis, myasthenia gravis syndrome, periodic paralysis, polymyositis and other neuromuscular disease history; 2, previous thoracic surgery history; 3, BMI>35; 4, postoperative subcutaneous emphysema significantly affecting the examination; 5, the anterior thoracic area with a large burn scar or previous chest wounds, radical mastectomy and other imaging lung ultrasonography results; 6. The preoperative cardiac function classification is greater than or equal to grade III, or the combination of serious heart, cerebrovascular disease, liver and renal function damage, neuropsychiatric disease, dementia, psychological disease, etc.; 7. Difficulty in intubation or difficult airway; 8. Patients and their family members refused to sign the written informed consent; 9. Patients who could not cooperate with the experiment due to combined psychiatric history and cognitive dysfunction. 10. Intraoperative thoracic adhesion severe accumulation of phrenic nerve (informed by the surgeon intraoperatively)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-11 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-12 00:00:00 至 To 2024-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 78

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h，术后24h

测量方法：

超声评估

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

Ultrasound evaluation

指标中文名：

膈肌体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h，术后24h

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

CT

指标中文名：

膈肌密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm densities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h，术后24h

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

CT

指标中文名：

膈肌穹窿高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic vault height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h，术后24h

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

CT

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

研究人员评估

Measure time point of outcome：

24h,48h,72h after surgery

Measure method：

Evaluation by researchers

指标中文名：

肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation of the lungs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

研究人员评估

Measure time point of outcome：

24h,48h,72h after surgery

Measure method：

Evaluation by researchers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-12 09:31:09