ChiCTR2400082231 版本V1.0 版本创建时间2024/03/25 10:22:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-25 10:22:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TEE指导下等血容量自体储血应用于肝脏切除手术

Public title：

Isovolamic autologous blood storage guided by TEE in liver resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TEE指导下等血容量自体储血应用于肝脏切除手术

Scientific title：

Isovolamic autologous blood storage guided by TEE in liver resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁月 

研究负责人：

肖颖 

Applicant：

Yue Ding 

Study leader：

Ying Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 9519 1488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9123 2751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 studingyue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoying_0007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西安交通大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市咸宁西路28号西安交通大学

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

Xi’an Jiaotong University, No.28, West Xianning Road, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省西安市西安交通大学

Applicant's institution：

Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

陕西省西安市西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJYFY-2022W10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈雨馨

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Chen

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85324791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

1.西安交通大学2022年新医疗新技术（2022w11）经费；2.患者正常收费。

Source(s) of funding：

1.New medical technology funding (2022w11) in 2022 of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University; 2.Normal charges for patients.

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver Cancer

研究疾病代码：

C22.000

Target disease code：

C22.000

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索经食道超声指导下等容量性自体储血技术能否有效减少腹腔镜肝切除术中异体红细胞输注率； 2.探究等容量性自体储血能否在腹腔镜肝切除术中实现血液保护作用，减少术后并发症并加快术后恢复。  

Objectives of Study：

1.To explore whether isovolemic phlebotomy under the guidance of transesophageal echocardiography can effectively reduce the rate of allogeneic erythrocyte transfusion in laparoscopic hepatectomy. 2.To explore whether isovolemic phlebotomy can achieve blood protection in laparoscopic hepatectomy, reduce postoperative complications and accelerate postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.拟开展择期全身麻醉下腹腔镜下肝切除，术前影像学确定肿瘤位置位于Ⅰ、Ⅳa、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ段，预计失血量大于800ml的患者（术前血红蛋白浓度男性≥11 g/dL，女性≥10 g/dL）； 3.ASA分级I~III级； 4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old, regardless of sex; 2. Laparoscopic hepatectomy under general anesthesia was to be carried out. Preoperative imaging confirmed that the tumor was located in segments Ⅰ, Ⅳ a, Ⅴ, Ⅶ, Ⅷ, and the expected blood loss was greater than 800ml (preoperative hemoglobin concentration ≥ 11 g/dL in males, ≥ 10 g/dL in females); 3.ASA grade I~III; 4.18kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; 5. Patients or their families have a full understanding of the purpose and significance of this trial, voluntarily participate in this clinical trial, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.活动性冠状动脉疾病（心脏应激研究显示30天内无可逆性缺血的除外）； 2.3个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死者； 3.3个月内发生过脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 4.肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、AST、ALP、总胆红素等其中一项＞正常值上限2倍。严重肾功能异常：肌酐＞正常值上限2倍）； 5.术前访视血压≥160/100 mmHg（2020 ISH高血压指南≥2级高血压）； 6.凝血参数异常（不使用华法林时INR＞1.5和/或血小板计数＜100000）； 7.禁止使用TEE的任何情况（如吞咽疼痛或食道狭窄）； 8.门静脉高压以及存在食道静脉曲张并最近出血（小于6个月）； 9.术前自体献血； 10.存在存在活动性感染； 11.妊娠或哺乳期的女性； 12.3个月内再次手术者； 13.30天内参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Active coronary artery disease (except irreversible ischemia within 30 days); 2.Unstable angina pectoris and myocardial infarction within 3 months; 3.Cerebrovascular accidents such as stroke and transient ischemic attack (TIA), etc within 3 months; 4.Severe abnormal liver and renal function (severe liver function abnormality:ALT, AST, ALP, total bilirubin and so on were 2 times higher than the upper limit of normal value. Severe renal dysfunction:creatinine > 2 times the upper limit of normal); 5.Preoperative blood pressure ≥ 160 mmHg (2020 ISH hypertension guidelines ≥ grade 2 hypertension); 6.Abnormal coagulation parameters (INR > 1.5 and / or platelet count < 100000 without warfarin); 7.Prohibit any use of TEE (such as swallowing pain or esophageal stricture); 8.Portal hypertension and esophageal varices with recent bleeding (less than 6 months); 9.Preoperative autologous blood donation; 10.There is active infection; 11.Women who were pregnant or lactating; 12.Those who underwent reoperation within 3 months; 13.Patients who participated in other studies within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-02-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经食道超声联合等容量性自体储血技术

干预措施代码：

Intervention：

Transesophageal echocardiography combine isovolemic phlebotomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中不使用经食道超声联合等容量性自体储血技术

干预措施代码：

Intervention：

Do not use transesophageal echocardiography combine isovolemic phlebotomy during the surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体红细胞输注率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allogeneic red blood cell infusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Boezaart术野质量评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boezaart surgical field grading scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phlebotomy volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者进入手术室再次筛查纳入后，采用计算机数据库平台进行区组随机分组，随机将入组患者随机分为实验组和对照组，当总入组例数达86例停止纳入。当总病例数达到项目病例收集结点86例时，即为例数完成。该随机方法既可以保证两组例数基本相等，减少选择偏倚和其他混杂因素，又可以提高患者的录入效率。研究者将依托计算机数据库平台和随机化网络系统获得患者的随机号和分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients entered the operating room for re-screening, the patients are randomly divided into two groups: the experimental group and the control group. When the total number of patients in the group reached 86 cases, the patients stopped being included. When the total number of cases reached the project case collection node of 86 cases, the number of cases was completed. This random method can not only ensure that the number of cases in the two groups is basically equal, reduce selection bias and other confounding factors, but also improve the input efficiency of patients. The researchers will rely on the computer database platform and randomized network system to obtain the random number and grouping of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对术中患者设盲，减少手术、麻醉操作受主观因素影响。数据录入者由专人负责，不参与干预、评价，将完整的CRF信息上传至数据库平台，双人录入、以备查错。

Blinding：

Single blinding:Blindness was established for patients during operation, and reducing the operation of operation and anesthesia was affected by subjective factors. Data entrants are responsible for by special personnel, do not participate in intervention, evaluation, the complete CRF information will be uploaded to the database platform, double input, in case of errors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，上传至杂志社

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published,IPD will be uploaded to the magazine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例均按研究方案观察，认真填写病例记录表格（CRF）。病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由。全部受试病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落剔除病例，均应及时完整准确地书写研究病历，原始化验单应齐全并粘贴在研究病历中（住院病人应粘贴复印件）。研究病历作为原始记录，应妥善保存。确认建立的数据集正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。本研究过程中，由申办者指派临床监察员，定时对研究中心进行定期监查，以确保研究依从研究方案、GCP和法律法规。这将包括现场核查病例报告表(CRF)的完整性、清晰性、与原始记录进行交叉核对、及管理事项的澄清等。数据录入使用Epidata 3.1软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All cases were observed according to the research protocol and carefully filled in the case report form (CRF). As the original record, the medical record and the medical record form shall not be changed, and the original record shall not be changed when making any corrections, but can only be explained by additional narration. All the tested cases, whether they are in line with the trial scheme or the shedding and elimination cases, should write the research medical records timely, completely and accurately, and the original laboratory sheets should be complete and pasted in the research medical records (photocopies should be pasted by inpatients). As the original record, the research medical record should be kept properly. After confirming that the established data set is correct, the data will be locked by the main researchers, sponsors, statistical analysts and drug supervisors. The locked data file cannot be changed. The problems found after data locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. In the course of this study, the sponsor appointed a clinical inspector to monitor the research center regularly to ensure that the research complied with the research program, GCP and laws and regulations. This will include on-site verification of the integrity and clarity of the case report form (CRF), cross-checking with the original records, and clarification of management matters. Epidata 3.1 software is used for data input.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 10:22:43