ChiCTR2400082218 版本V1.0 版本创建时间2024/03/25 08:25:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-25 08:25:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）多中心、随机双盲、阳性药 /安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized double-blind, positive drug/placebo parallel controlled clinical study on the treatment of female menopausal syndrome with Liuwei Dihuang glycoside tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）多中心、随机双盲、阳性药 /安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized double-blind, positive drug/placebo parallel controlled clinical study on the treatment of female menopausal syndrome with Liuwei Dihuang glycoside tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江 

研究负责人：

杨东霞 

Applicant：

Zhao Binjiang 

Study leader：

Yang Dongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0002 5287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 4602 6626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zbj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kyyyzscq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial City, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu Province

Study leader's address：

411 Guogoli Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University Of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-AF/SG-21/03.2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

THE Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼玉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Manyu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Contact Address of the ethic committee：

411 Guogoli Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 5362 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University Of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

411 Guogoli Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial City, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

女性更年期综合征  

Target disease：

menopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

六味地黄丸/安慰剂平行对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征的临床有效性和安全性，并探讨六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征的药理机制  

Objectives of Study：

Liuwei Dihuang Pill/placebo parallel control, using the improved Kupperman Scale as the evaluation index, to evaluate the clinical efficacy and safety of Liuwei Dihuang Glucose Tablets in the treatment of female menopausal syndrome, and to explore the pharmacological mechanism of Liuwei Dihuang Glucose Tablets in the treatment of female menopausal syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在45～55 周岁之间，绝经或月经紊乱患者。 2）符合女性更年期综合征西医诊断标准者。 3）符合肾阴虚证中医辨证标准者。 4）改良Kupperman 量表总分≥15 分。 5）停经或月经紊乱3 个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。 6）既往7 天平均潮热汗出发作次数≥3 次/24 小时。 7）志愿参加试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Menopausal or menstrual disorder patients aged between 45 and 55 years old. 2) Those who meet the Western medical diagnostic criteria for female menopausal syndrome. 3) Those who meet the criteria for traditional Chinese medicine differentiation of kidney yin deficiency syndrome. 4) The total score of the improved Kupperman scale is ≥ 15 points. 5) Women with amenorrhea or menstrual disorders for 3 months (or more) and FSH>10U/L. 6) In the past 7 days, the average number of hot flashes and sweats per departure was ≥ 3 times/24 hours. 7) Volunteer to participate in the experiment and sign an informed consent form

排除标准：

1）患有高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。 2）人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤最大瘤体直径＞3cm）、乳腺重度增生患者、已绝经者阴超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢囊肿（最大直径＞3cm）、子宫内膜息肉。 3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病或恶性肿瘤者。 4）既往诊断患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血脂病史，且仍需要药物治疗者。 5）已知对试验药物药材或辅料成分过敏者。 6）既往诊断有焦虑、抑郁症，或SAS、SDS 标准分评分≥50 者。 7）肝功能指标（AST 和/或ALT）超过正常值上限1.5 倍。 8）既往1 个月内有激素使用或治疗史者。 9）既往1 个月内使用过治疗女性更年期综合征中药者。 10）正在或既往1 个月内参加过其他药物临床试验者。 11）研究者认为有不适宜参加临床试验情况者

Exclusion criteria：

1) Individuals with hypertension and chronic anemia (Hb ≤ 90g/L). 2) Artificial menopause (bilateral ovariectomy, hysterectomy, radiation and chemotherapy damage to ovarian function, etc.), gynecological organic lesions (maximum diameter of uterine fibroids>3cm), patients with severe breast hyperplasia, menopausal individuals with endometrial (double layer) monitoring ≥ 0.5cm by transvaginal ultrasound, endometriosis, adenomyosis, ovarian cysts (maximum diameter>3cm), and endometrial polyps. 3) Patients with serious primary diseases or malignant tumors such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, diabetes, etc. 4) Individuals with a history of diagnosis of hyperthyroidism, hypothyroidism, and hyperlipidemia who still require medication treatment. 5) Individuals who are known to be allergic to the medicinal materials or excipients of the investigational drug. 6) Individuals with previous diagnoses of anxiety, depression, or SAS or SDS standard scores ≥ 50. 7) Liver function indicators (AST and/or ALT) exceed the upper limit of normal values by 1.5 times. 8) Individuals with a history of hormone use or treatment within the past month. 9) Individuals who have used traditional Chinese medicine to treat female menopausal syndrome within the past month. 10) Individuals who are currently or have participated in clinical trials of other drugs within the past month. 11) Researchers believe that there are individuals who are not suitable for participating in clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-11 00:00:00至 To 2025-03-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2025-01-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

六味地黄苷糖片+六味地黄丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Liuwei Dihuang Glycoside Tablets+Liuwei Dihuang Pill Simulator

Intervention code：

组别：

阳性药对照组

样本量：

 25

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

六味地黄丸+六味地黄苷糖片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Liuwei Dihuang Pill+Liuwei Dihuang Glycoside Tablet Simulator

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 25

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

六味地黄苷糖片模拟剂+六味地黄丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Liuwei Dihuang Glycoside Tablet Simulator+Liuwei Dihuang Pill Simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 连云港市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University Of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药12 周后，改良kupperman 量表评分复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 12 weeks of medication, the normalization rate of the modified Kupperman scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药12 周后，改良kupperman 量表下降值、有效率及单项症状评分下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks of medication, the improved Kupperman scale showed a decrease in values, effective rate, and single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药12 周后，中医证候症状量化分级评分下降值及有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks of medication, the decrease and effective rate of the quantitative grading score of traditional Chinese medicine syndrome symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药理机制研究指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacological mechanism research indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs (blood pressure, body temperature pulse rate)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gynecological examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规，血生化，凝血功能，尿常规）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE/ADR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京亿科保达医药科技有限公司人员利用SAS 9.4 软件模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simulated by personnel from Nanjing Yike Baoda Pharmaceutical Technology Co., Ltd. using SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, that is, researchers, subjects and all participants in the study remain blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 08:25:15