ChiCTR2300075149 版本V1.6 版本创建时间2024/03/24 12:58:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-24 11:46:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较环泊酚与丙泊酚对门诊宫腔镜检查患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Comparison of the effects of ciprofol and propofol on postoperative nausea and vomiting in outpatient hysteroscopic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较环泊酚与丙泊酚对门诊宫腔镜检查患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Comparison of the effects of ciprofol and propofol on postoperative nausea and vomiting in outpatient hysteroscopic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华明 

研究负责人：

谢言虎 

Applicant：

Zhang Huaming 

Study leader：

Xie Yanhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1998 1769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5601 3081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 80555315@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyh200701@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Applicant address：

1 Tianehu Road ,Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Tianehu Road ,Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第171号; 2023KY伦审第171号(跟踪审查报告)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shenzuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17, Lujiang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6378 9266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

1 Tianehu Road ,Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

具体地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

1 Tianehu Road ,Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

无痛宫腔镜检查麻醉  

Target disease：

Painless hysteroscopy anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较环泊酚与丙泊酚对门诊宫腔镜检查患者术后恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of ciprofol and propofol on postoperative nausea and vomiting in outpatient hysteroscopic patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.ASAⅠ ～ Ⅱ级； 3.既往无肝肾功能障碍及内分泌疾病； 4.无高血压、糖尿病及心脑血管疾病等疾病史； 5.近期无感冒病史； 6.无长期服用镇静镇痛药史。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 75 years old; 2. ASA grades I-II; 3. No previous liver or kidney dysfunction or endocrine disorders; 4. No history of hypertension, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other diseases; 5. No recent history of colds; 6. No history of long-term use of sedatives and analgesics.

排除标准：

1.心肺功能严重不全及近期有呼吸道感冒等。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiopulmonary dysfunction and recent respiratory colds.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-04 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 552

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 552

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉给药后意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of consciousness disappearance after intravenous administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hysteroscopy examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Departure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应如低血压、呼吸抑制、心动过缓及注射痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions such as hypotension, respiratory depression, bradycardia, and injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（细节未说明）

Blinding：

Double blind (details not specified)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内以论文形式公开 （请阅读网页注册指南原始数据共享相关内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据管理：专人保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ata collection：Case record form CRF; Data management: Personal security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-28 09:58:02