ChiCTR2300076535 版本V1.1 版本创建时间2024/03/24 08:04:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-11 11:01:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TPEI模式下的感觉餐单疗法对低龄孤独症谱系障碍儿童感觉调节异常的干预疗效研究

Public title：

A study of the intervention effect of sensory diet therapy under TPEI model on abnormal sensory mudulation in young children with autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TPEI模式下的感觉餐单疗法对低龄孤独症谱系障碍儿童感觉调节异常的干预疗效研究

Scientific title：

A study of the intervention effect of sensory diet therapy under TPEI model on abnormal sensory mudulation in young children with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨志勇 

研究负责人：

杨志勇 

Applicant：

ZHIYONG YANG 

Study leader：

ZHIYONG YANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2080 0811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 2080 0811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15720800811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15720800811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-110-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院（南京医科大学附属妇产医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚延静

Contact Name of the ethic committee：

YANJING KAN

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

具体地址：

中国江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金-一般项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Nanjing Medical University - General project

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在 ① 观察在原有感觉统合治疗的基础上，增加感觉餐单疗法，是否会对低龄孤独症谱系障碍儿童的感觉调节异常有更好的疗效？ ② 形成一套有循证依据的、规范的、实用性强的 ASD 患儿感觉调节异常早期干预方案，为更好地开展患儿早期发展工作提供保障，从而获得更为深远的社会和经济效益。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is ① To observe whether the addition of sensory diet therapy to the original sensory integration therapy will have a better effect on the abnormal sensory modulation of young children with autism spectrum disorder. ② To form an evidence-based, standardized and practical early intervention program for abnormal sensory regulation in ASD children, so as to provide a guarantee for the early development of children and obtain more far-reaching social and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASD 诊断标准参照 DSM-5： A.在多种场所下，社交交流和社交互动方面存在持续性缺陷； B.受限的、重复的行为模式、兴趣或活动； C.症状必须存在于发育早期； D.这些症状导致社交、职业或目前其他重要功能有临床意义的损害； E.这些症状不能用智力（发育）障碍或全面发育迟缓来更好地解释。 ②父母健在、无家族精神病史； ③患儿能接受至少 3 个月的核心训练（社交沟通训练），＞3 次/周； ④照护者主诉具有积极学习技术并应用于家庭干预的迫切期望； ⑤照护者同意参加此试验，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①ASD was diagnosed according to DSM-5: A. Persistent deficits in social communication and social interaction across multiple settings; B. restricted, repetitive patterns of behaviour, interests or activities; C. Symptoms must be present early in development; D. Clinically significant impairment in social, occupational, or other currently important functioning as a result of these symptoms; E. These symptoms cannot be better explained by intellectual disability or global developmental delay. ② parents are alive and healthy with no family history of mental illness; ③ Children can receive core training (social communication training) for at least 3 months, > 3 times/week; ④ Caregivers complained of an urgent expectation to actively learn technology and apply it to family intervention; ⑤ Caregivers agreed to participate in the study and provided informed consent.

排除标准：

合并脑瘫、视觉障碍、听力障碍、癫痫史、遗传及代谢病等。

Exclusion criteria：

Combined with cerebral palsy, visual impairment, hearing impairment, history of epilepsy, genetic and metabolic diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

感觉统合训练+感觉餐单训练

干预措施代码：

Intervention：

sensory integration training + sensory diet training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

感觉统合训练

干预措施代码：

Intervention：

sensory integration training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉调节量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory Modulation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CARS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBCL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式育儿压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSI-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用SPSS26.0软件生成1-60的随机数字表，每个随机号设置一个盲底信封，内含该编号对应的入组信息，对纳入的患儿依据就诊先后顺序进行编号，将患儿随机分为实验组和对照组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table of 1-60 was generated by the principal investigator using SPSS26.0 software. A blind bottom envelope was set up for each random number. The envelop contained the enrollment information corresponding to the number. The enrolled children were numbered according to the order of treatment, and they were randomly divided into experimental group and control group, with 30 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

确保评估人员与训练人员非同一人，以避免评估人员在评估干预疗效时有主观倾向而发生偏倚。

Blinding：

Ensure that the assessor and the trainer are not the same person to avoid bias due to the subjective tendency of the assessor in assessing the efficacy of the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在发表后6个月内，将数据上传至ResMan网站 。如需下载数据必须与研究者联系，由研究者提供下载数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author. The data are not publicly available due to privacy restrctions. ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用纸质问卷的形式(线下）。 后续将上传数据至 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was in the form of a paper questionnaire (offline). Subsequent data will be uploaded to http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-11 11:01:12