ChiCTR2300076509 版本V1.1 版本创建时间2024/03/23 09:22:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-10 16:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半导体激光治疗仪的临床评价

Public title：

Clinical Evaluation of Diode Laser Therapeutic Apparatus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于口腔软组织切开、牙龈切除术的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验

Scientific title：

Clinical trial of efficacy and safety evaluation of semiconductor laser therapeutic instrument for oral soft tissue incision and gingivectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯海梅 

研究负责人：

刘传霞 

Applicant：

Haimei Feng 

Study leader：

Chuanxia Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 3161 0402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0010 6621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 serive@lazonlaser.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 0014806@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳大东区滂江街18号龙之梦大厦2808

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

Unit 2808, LONGEMONT Building, No.18, Pangjiang Street, Dadong District, Shenyang, China

Study leader's address：

No.166, North Qiutao Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳雷卓激光医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Lazon Medical Laser

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大口腔伦审2023研第019号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committe of Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Yixue Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No.166, North Qiutao Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8721 9287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kyb@zjkq.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No.166, North Qiutao Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No.166, North Qiutao Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

“用于口腔软组织切开、牙龈切除术”的患者  

Target disease：

"For oral soft tissue incision, gingivectomy" patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

半导体激光治疗仪（以下简称激光仪）是目前市场上普遍使用的产品，应用于口腔科相同预期用途的半导体激光治疗仪，目前国内只有2个厂家的产品取得注册上市，均为单波长激光治疗仪，本产品为多波长半导体激光治疗仪，具有应用适应症更广范、效率更高的特点，本产品按《半导体激光治疗仪》医疗器械产品技术要求研制生产，已在辽宁省医疗器械检验检测院完成了产品委托检验，为了进一步评价该产品的安全性、有效性而申请临床试验。市场上已有同类相似产品经国家药品监督管理局注册批准后上市。 以已上市的同类产品作为对照，客观评价沈阳雷卓激光医疗器械有限公司生产的半导体激光治疗仪（型号规格：SOLASE Pro-31）在临床应用中“用于口腔软组织切开、牙龈切除术”的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Semiconductor laser therapeutic instrument (hereinafter referred to as laser instrument) is a product commonly used in the market at present, and it is applied to the same expected purpose in stomatology. At present, there are only 2 domestic manufacturers whose products have been registered and listed, and both are single-wavelength laser therapy. Instrument, this product is a multi-wavelength semiconductor laser therapeutic instrument, which has the characteristics of wider application range and higher efficiency. The Testing Institute has completed the entrusted inspection of the product, and applied for clinical trials in order to further evaluate the safety and effectiveness of the product. Similar products of the same type have already been listed on the market after being registered and approved by the State Drug Administration. Taking similar products on the market as a comparison, objectively evaluate the semiconductor laser therapeutic instrument (model specification: SOLASE Pro-31) produced by Shenyang Leizhuo Laser Medical Instrument Co., Ltd. in clinical application "used for oral soft tissue incision and gingivectomy" effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-70周岁（含18和70周岁），性别不限。 （2）需对口腔软组织切开、牙龈切除的受试者。 （3）本人、监护人或见证人知情同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-70 years old (including 18 and 70 years old), gender is not limited. (2) Subjects who require oral soft tissue incision and gingivectomy. (3) The person, guardian or witness gives informed consent and has signed the informed consent form.

排除标准：

（1）精神病人及认知功能障碍、不能配合者。 （2）妊娠期、哺乳期或近一个月内有怀孕计划者。 （3）有拔牙禁忌症者：感染急性期、急性传染病、甲状腺功能亢进、严重的器质性病变（如心脏病、血液病、急性肝炎、急性肾病等）、恶性肿瘤及其他拔牙禁忌症等。 （4）糖尿病病史且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>7.5%）。 （5）置有心脏起搏器者。 （6）激光照射部位接近种植体或者金属修复体者。 （7）血常规、凝血功能检查不在正常值范围内，且研究者判断其异常有临床意义者。 （8）3个月内参加过其他医疗器械或药物临床试验者。 （9）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Mental patients and those with cognitive dysfunction and unable to cooperate. (2) Those who are pregnant, lactating or have pregnancy plans in the past month. (3) Those with tooth extraction contraindications: acute infection, acute infectious disease, hyperthyroidism, severe organic disease (such as heart disease, blood disease, acute hepatitis, acute kidney disease, etc.), malignant tumors and other tooth extraction contraindications wait. (4) Those with a history of diabetes and poor blood sugar control (glycated hemoglobin >7.5%). (5) People with cardiac pacemakers. (6) The laser irradiation site is close to implants or metal restorations. (7) Those whose blood routine and coagulation function tests are not within the normal range, and the researcher determines that the abnormality has clinical significance. (8) Those who have participated in clinical trials of other medical devices or drugs within 3 months. (9) The researchers think that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 156

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用沈阳雷卓激光医疗器械有限公司生产的半导体激光治疗仪（型号规格：SOLASE Pro-31）进行口腔软组织切割

干预措施代码：

Intervention：

Oral soft tissue cutting using semiconductor laser therapeutic instrument (model specification: SOLASE Pro-31) produced by Lazon Medical Laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天激光切割伤口愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laser incision wound healing 7 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中激光止血效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hemostatic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中激光切割效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative laser cutting efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消毒便利性、操作便利性、安全性及稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disinfection convenience, operation convenience, safety and stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-10 16:30:55