ChiCTR2400082200 版本V1.0 版本创建时间2024/03/22 16:16:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-22 16:16:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下不同浓度罗哌卡因横突间阻滞在经皮肾镜碎石取石术中的应用

Public title：

Ultrasound-guided ropivacaine intertransverse process block with different concentrations in percutaneous nephrolithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下不同浓度罗哌卡因横突间阻滞在经皮肾镜碎石取石术中的应用

Scientific title：

Ultrasound-guided ropivacaine intertransverse process block with different concentrations in percutaneous nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易勤国 

研究负责人：

占丽芳 

Applicant：

Yi Qinguo 

Study leader：

Zhan Lifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7950 8293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7973 1530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiqinguo1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanlifangzouping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Applicant address：

No.128, Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou City, Jiangxi

Study leader's address：

No.128, Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou City, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 341000

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22SC-2024第034号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan Dongxia

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Contact Address of the ethic committee：

No.128, Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou City, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6088 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Primary sponsor's address：

No.128, Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou City, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

No.128, Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou City, Jiangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

Kidney stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过探讨不同浓度的罗哌卡因超声引导下行横突间阻滞在经皮肾镜手术碎石取石术中的安全性、有效性及其镇痛效果的差异，希望为经皮肾镜碎石取石术提供一个新的麻醉方法和较为合适的麻醉方案，为临床实践提供参考。  

Objectives of Study：

This study intends to investigate the safety and effectiveness of ultrasound-guided intertransverse process block with different concentrations of ropivacaine in percutaneous nephrolithotomy, and the difference of its analgesic effect, hoping to provide a new anesthetic method and a more appropriate anesthetic scheme for percutaneous nephrolithotomy, and to provide reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级； （2） 年龄 18-65 岁； （3） 在我院行经皮肾镜碎石取石术患者； （4） 认知功能良好，无手术禁忌证; （5） 能够理解相关评估内容； （6） BMI 18.5-28 kg/m2 （7） 临床资料齐全，患者及家属均知情同意，签署手术及麻醉同意书 。

Inclusion criteria

(1) American society of Aneshesiologists physical status classification system I-II; (2) Aged 18-65 years; (3) Patients who underwent percutaneous nephrolithotomy in our hospital; (4) Cognitive function is good and there is no contraindication to surgery. (5) Able to understand the content of the assessment; (6) BMI 18.5-28 kg/m2 (7) Complete clinical information, informed consent from patients and their families, and signed consent forms for surgery and anesthesia.

排除标准：

（1） 有精神病史患者； （2） 术前 24 小时内使用麻醉性和非麻醉性镇痛药物、慢性疼痛患者、有药物和酒精成瘾的患者； （3） 神经阻滞的禁忌症，包括但不限于凝血功能异常，穿刺部位感染，局部麻醉药品过敏等； （4） 严重胸壁畸形患者 （5） 患者拒绝

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of mental illness; (2) Patients who have used narcotic and non-narcotic analgesic drugs within 24 hours prior to surgery, patients with chronic pain, patients with drug and alcohol addiction; (3) Contraindications to nerve block, including but not limited to abnormal coagulation function, puncture site infection, allergy to local anesthetics; (4) Patients with severe chest wall deformity; (5) Patients who refuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.25%罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

0.25% ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

超声引导下0.25%罗哌卡因横突间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided 0.25% ropivacaine intertransverse process block

Intervention code：

组别：

0.375%罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

0.375% ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

超声引导下0.375%罗哌卡因横突间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided 0.375% ropivacaine intertransverse process block

Intervention code：

组别：

0.5%罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

0.5% ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

超声引导下0.5%罗哌卡因横突间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided 0.5% ropivacaine intertransverse process block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内平均 VAS 评分的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of the mean VAS score at 24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不同时间点的血压、心率、平均动脉压、血氧饱和度、呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, mean arterial pressure, oxygen saturation, and respiratory rate at different time points during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率（包括但不限于恶心呕吐、气胸、出血、和血流动力学不稳定）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication rate (including but not limited to nausea, vomiting, pneumothorax, bleeding, and hemodynamic instability)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石的一次性清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-time stone removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后阿片类药物消耗总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative and postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者首次自控使用 PICA 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of patient's first self-administration of PICA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血红蛋白下降情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative decrease in hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞完成所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for block to complete

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石的大小及位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size and location of stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次下床活动的时间、第一次排气的时间、第一次进食的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first movement out of bed, time of first defecation, time of first eating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从手术至出院的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days from surgery to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生及患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of surgeons and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据预实验结果，使用社会科学统计软件包（Statistical Package for the Social Sciences，SPSS）进行区组随机化，区组大小为 3，产生30组随机数字，按大小排序，数字最小的纳入0.25%罗哌卡因组，中间的纳入0.375%罗哌卡因组，最大的数字则为0.5%罗哌卡因组。将本次随机结果按顺序装入不透明的信封，只有在神经阻滞前由实施阻滞的人员开启，随机化的过程由一名不参与研究的统计学专家实行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the results of the pre-experiment, block randomization was carried out using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) with a block size of 3. Thirty sets of random numbers were generated and sorted in order of size, with the smallest number included in the 0.25% ropivacaine group, and the middle one in the 0.375% ropivacaine group, and the largest numbers were in the 0.5% ropivacaine group. The results of this randomization were sequentially placed in opaque envelopes that were only opened by the person performing the block before the nerve block, and the randomization process was practiced by a statistician who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲；由一名不参与研究的统计学家管理、监督数据，统计学家不直接参加临床研究的观测和数据收集，仅参与研究设计、随机编码的控制与保密、资料的保管、分析等，而受试对象和研究的执行者只知道每个试验对象的药物编号。

Blinding：

Double-blind; A statistician who is not involved in the study manages and supervises the data. The statistician does not participate directly in the observation and data collection of the clinical study, but is only involved in the design of the study, the control and confidentiality of the randomization code, and the storage and analysis of the data, whereas the subjects and the study's administrators are only aware of the drug number of each trial subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据以病例报告表形式采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data is captured in the form of a case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-22 16:16:24