ChiCTR2400082198 版本V1.0 版本创建时间2024/03/22 16:08:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-22 16:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、前瞻性、开放、自然选择左西孟旦治疗急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作的疗效与安全性的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the efficacy and safety of multicenter, prospective, open, and naturally selected levosimendan in the treatment of acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、前瞻性、开放、自然选择左西孟旦治疗急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作的疗效与安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the efficacy and safety of multicenter, prospective, open, and naturally selected levosimendan in the treatment of acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘飞飞 

研究负责人：

范开亮 

Applicant：

Liu Feifei 

Study leader：

Fan Kailiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2815 6370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9896 6658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 feifei.liu@longleding.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15098966658@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路1号楼未来时大厦1908室

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

Room 1908, Future Times Building, No.1 East Shilibao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京遥领医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(015)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委负会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Initiated by researchers

研究疾病：

急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作  

Target disease：

Acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

评价左西孟旦在临床实际应用中疗效与安全性。 主要疗效指标：治疗前后患者急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作NT-proBNP或BNP的变化及憋喘症状缓解时间 次要疗效指标：（1）治疗后心衰分级的变化（NYHA）； （2）患者治疗后对心衰症状改善时间及疗效满意度/量表（李克特）。 安全性指标：研究期间发生的所有不良事件和严重不良事件。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of levosimendan in clinical practice. Main efficacy indicators: Changes in NT proBNP or BNP levels and relief time of wheezing symptoms in patients with acute or chronic heart failure before and after treatment Secondary efficacy indicators: (1) Changes in heart failure grading after treatment (NYHA); (2) Patient satisfaction with the improvement time and efficacy of heart failure symptoms after treatment/Scale (Likert). Safety indicators: All adverse events and serious adverse events that occurred during the study period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准（符合全部下列标准者可入选本临床研究） （1）符合《ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南》急性心衰诊断标准：呼吸困难/憋喘和/或NT-proBNP或BNP升高（其诊断AHF的界值：BNP＞400 pg/mL；NT-proBNP需参考年龄因素，50岁以下＞450 pg/mL、50~75岁＞900 pg/mL、75岁以上＞1800 pg/mL）； （2）年龄≥18周岁，性别不限； （3）已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Selection criteria (those who meet all of the following criteria can be selected for this clinical study) (1) Meets the diagnostic criteria for acute heart failure in the ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure: dyspnea/wheezing and/or NT proBNP or BNP elevation (the diagnostic threshold for AHF is BNP>400 pg/mL; NT proBNP should refer to age factors, below 50 years>450 pg/mL, 50-75 years>900 pg/mL, and above 75 years>1800 pg/mL); (2) Age ≥ 18 years old, regardless of gender; (3) Those who have signed the informed consent form.

排除标准：

排除标准（有以下情况之一者不能入选本临床研究） （1）其他原因导致的非心源性憋喘的患者； （2）合并精神异常相关疾病的患者，影响症状的描述； （3）研究者认为不适合参与本研究患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (those who fall under one of the following circumstances cannot be included in this clinical study) (1) Patients with non cardiogenic asthma caused by other reasons; (2) Patients with comorbidities related to mental disorders, which affect the description of symptoms; (3) The researchers believe that it is not suitable for patients to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-23 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉点滴左西孟旦

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of levosimendan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后患者急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作NT-proBNP或BNP的变化及憋喘症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in NT proBNP or BNP levels and relief time of wheezing symptoms in patients with acute or chronic heart failure before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后心衰分级的变化（NYHA）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart failure grading after treatment (NYHA);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗后对心衰症状改善时间及疗效满意度/量表（李克特）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with the improvement time and efficacy of heart failure symptoms after treatment/Scale (Likert).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间发生的所有不良事件和严重不良事件。

指标类型：

附加指标

Outcome：

All adverse events and serious adverse events that occurred during the study period.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://account.longleding.com/account/login?redirectURL=https%3A%2F%2Fverify.longleding.com%2Fverify%2Faccount

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://account.longleding.com/account/login?redirectURL=https%3A%2F%2Fverify.longleding.com%2Fverify%2Faccount

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-22 16:08:17