ChiCTR2400082187 版本V1.0 版本创建时间2024/03/22 15:14:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-22 15:13:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

99mTc-CN7DG定量SPECT/CT显像与18F-FDG PET/CT显像对转移性肿瘤诊断效能的头对头、前瞻性研究

Public title：

A head to head, prospective study on the diagnostic efficacy of 99mTc-CN7DG quantitative SPECT/CT imaging and 18F-FDG PET/CT imaging in metastatic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

99mTc-CN7DG定量SPECT/CT显像与18F-FDG PET/CT显像对转移性肿瘤诊断效能的头对头、前瞻性研究

Scientific title：

A head to head, prospective study on the diagnostic efficacy of 99mTc-CN7DG quantitative SPECT/CT imaging and 18F-FDG PET/CT imaging in metastatic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

李国权 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Guoquan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 1048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 1048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2326604944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2326604944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20242050-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

西京医院

Source(s) of funding：

Xijing hospital

研究疾病：

转移性肿瘤  

Target disease：

metastatic tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察99mTc-CN7DG定量SPECT/CT在转移性肿瘤诊断及分期中的效能，并与18F-FDG PET/CT显像进行头对头比较研究  

Objectives of Study：

Observation of the efficacy of 99mTc-CN7DG quantitative SPECT/CT in the diagnosis and staging of metastatic tumors, and head to head comparison with 18F-FDG PET/CT imaging

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-80岁； 2）穿刺或切开活检病理证实为转移性或不可切除恶性肿瘤患者； 3）PS评分≤1分。

Inclusion criteria

1) Age range from 18 to 80 years old; 2) Patients with metastatic or unresectable malignant tumors confirmed by pathological examination through puncture or open biopsy; 3) PS score ≤ 1 point.

排除标准：

1）无病理结果验证者； 2）严重的心肺功能不全； 3）深度昏迷或不能平卧1h配合检查者； 4）未成年、孕妇、哺乳期妇女； 5）肝肾功能严重不全（丙氨酸氨基转移酶超出正常值上限的8-10倍，血清肌酐为186—442umol/L）； 6）经研究者判断不适合作为研究对象的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Those without pathological result verification; 2) Severe cardiopulmonary dysfunction; 3) Those who are in deep coma or unable to lie flat for 1 hour to cooperate with the examination; 4) Minors, pregnant women, and lactating women; 5) Severe liver and kidney dysfunction (alanine aminotransferase exceeds the upper limit of normal by 8-10 times, serum creatinine is 186-442 umol/L); 6) Other situations that the researcher determines are not suitable as research subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathologic biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

99mTc-CN7DG SPECT/CT、18F-FDG PET/CT

Index test:

99mTc-CN7DG SPECT/CT 18F-FDG PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

穿刺或切开活检病理证实为转移性或不可切除恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with metastatic or unresectable malignant tumors confirmed by pathological examination through puncture or open biopsy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

穿刺或切开活检病理证实为原发性恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Pathological confirmation of primary malignant tumor by puncture or open biopsy in patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏最大标准化摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUVmax of liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-22 15:13:48