ChiCTR2400082146 版本V1.0 版本创建时间2024/03/21 17:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-21 17:15:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知-运动双重任务训练对轻度认知障碍老年人的干预效果研究

Public title：

A study of the effects of cognitive-motor dual-task training on the intervention of older adults with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知-运动双重任务训练对轻度认知障碍老年人的干预效果研究

Scientific title：

A study of the effects of cognitive-motor dual-task training on the intervention of older adults with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣 

研究负责人：

刘欣 

Applicant：

Liu Xin 

Study leader：

Liu Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 3038 2534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 3038 2534

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 954711986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 954711986@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区雁南街道雁西路28号 兰州大学护理学院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区雁南街道雁西路28号 兰州大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Lanzhou University, No.28, Yanxi Road, Yannan Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

Study leader's address：

School of Nursing, Lanzhou University, No.28, Yanxi Road, Yannan Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LZUHLXY20230109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学护理学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Lanzhou University School of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文晶

Contact Name of the ethic committee：

YangWenJing

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区雁南街道雁西路28号 兰州大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing, Lanzhou University, No.28, Yanxi Road, Yannan Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 855 6807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区雁南街道雁西路28号 兰州大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Lanzhou University, No.28, Yanxi Road, Yannan Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

兰州大学护理学院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区雁南街道雁西路28号 兰州大学护理学院

Institution
hospital：

School of Nursing, Lanzhou University

Address：

School of Nursing, Lanzhou University, No.28, Yanxi Road, Yannan Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

验证认知-运动双重任务训练在老年轻度认知障碍人群中的干预效果  

Objectives of Study：

Validating the intervention effects of cognitive-motor dual-task training in an elderly population with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

（1）年龄≥60 岁； （2）经筛查且被诊断为 MCI 者； （3）知情同意自愿参加研究者； （4）会使用智能手机者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 60 years; (2) Screened and diagnosed with MCI; (3) Those who gave informed consent to participate in the study voluntarily; (4) Smartphone users.

排除标准：

（1）存在严重精神障碍者； （2）严重失聪、失明者； （3）合并基础疾病不宜运动的患者（如严重骨关节炎、心肌梗塞或心衰、心律失常、脑卒中等疾病）； （4）过去 3 个月内服用改善认知功能相关药物者； （5）过去 3 个月参与认知或运动干预疗法者； （6）过去半年内有固定运动习惯者。

Exclusion criteria：

(1) Persons with severe mental disorders; (2) Those with severe deafness or blindness; (3) Patients with comorbid underlying diseases that contraindicate exercise (e.g., severe osteoarthritis, myocardial infarction or heart failure, cardiac arrhythmia, stroke, etc.); (4) Those who have taken drugs related to improving cognitive function in the past 3 months; (5) Participating in cognitive or motor intervention therapy in the past 3 months; (6) Those who have regular exercise habit in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

认知-运动双任务干预

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive-motor dual-task intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

 盐场路草场街街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Salt Farm Road Caochang Street Community Health Service Center

Level of the institution：

No administrative level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

 东岗街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Donggang Street Community Health Service Center

Level of the institution：

No administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预结束时，干预结束后3个月

测量方法：

一对一面对面评估MoCA量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the end of the intervention, 3 months after the end of the intervention

Measure method：

One-on-one face-to-face assessment of the MoCA scale

指标中文名：

计时-起立行走试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time Up & Go Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预结束时，干预结束后3个月

测量方法：

一对一测试

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the end of the intervention, 3 months after the end of the intervention

Measure method：

one-on-one test

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预结束时，干预结束后3个月

测量方法：

一对一面对面评估ADL量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the end of the intervention, 3 months after the end of the intervention

Measure method：

face-to-face assessment using the ADL

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-21 17:15:18