ChiCTR2400081891 版本V1.0 版本创建时间2024/03/21 07:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 16:15:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

传统与改良隐形矫治器佩戴对咬合影响的随机对照研究

Public title：

The impact of conventional versus modified clear aligners wearing on occlusion: a randomized controlled study

注册题目简写：

隐形矫治器佩戴对咬合的影响

English Acronym：

The impact of clear aligners wearing on occlusion

研究课题的正式科学名称：

传统与改良隐形矫治器佩戴对咬合影响的随机对照研究

Scientific title：

The impact of conventional versus modified clear aligners wearing on occlusion: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Clinical Innovation by the 2nd Dental Center of PKUSS

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

No.202312

申请注册联系人：

戴帆帆 

研究负责人：

戴帆帆 

Applicant：

Dai Fanfan 

Study leader：

Dai Fanfan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1403 0852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1403 0852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 None

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 None

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daifanfannihao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daifanfannihao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://ss.bjmu.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 None

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安立路66号安立花园A座2层

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安立路66号安立花园A座2层

Applicant address：

2nd Floor, Anli Garden Building A, No.66 Anli Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2nd Floor, Anli Garden Building A, No.66 Anli Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University, School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University, School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202394184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区中关村南大街32号中关村科技发展大厦A座408

Contact Address of the ethic committee：

Room 408, Technology development building A, No.32 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院第二门诊部

Primary sponsor：

Second Clinical Division, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安立路66号安立花园A座2层

Primary sponsor's address：

2nd Floor, Anli Garden Building A, No.66 Anli Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

No.22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

第二门诊部临床科研基金（202312）

Source(s) of funding：

Clinical Innovation by 2nd Dental Center of PKUSS (No. 202312)

研究疾病：

错合畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

H1507

Target disease code：

H1507

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是通过随机对照研究，评价静态??平衡的改良隐形矫治器是否能减轻或避免传统隐形矫治器造成的咬合中心前移的咬合变化。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the modified clear aligners of static occlusion equilibrium can alleviate or avoid the forward movement of the center of occlusion compared with the conventional clear aligners by a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

佩戴被动隐形矫治器3个月 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Wearing passive clear aligners for 3 months 

纳入标准：

1）成人（≥18岁）；2）有正畸需求并选择无托槽隐形矫治；3）轻中度拥挤；4）无牙齿缺失；5）均角或低角骨型（下颌平面角S-N/Go-Me≤37°且后前面高指数S-Go/N-Me≤69%）

Inclusion criteria

1) adult (age ≥ 18 years old); 2) have a need of orthodontic treatment with clear aligners; 3) mild or moderate crowding; 4) complete dentition except third molars; 5) average or low manbibular plane (S-N/Go-Me ≤37° and S-Go/N-Me ≤ 69%)

排除标准：

1）存在开??或锁??；2）深覆盖或反覆盖过大，前牙均咬合于对颌牙龈上；3）存在种植修复体或桥体；4）存在颞下颌关节紊乱病；5）其它可能影响咬合的全身疾病

Exclusion criteria：

1) open bite or scissor bite; 2) severe overbite or crossbite with the teeth bite on the gingiva of the opposing arch; 3) existence of implant supported prothesis or bridge; 4) have tempromandibular disorder; 5) hace related systemic disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统组

样本量：

 20

Group：

conventional group

Sample size：

干预措施：

传统组佩戴传统矫治器，每个患者均佩戴6副不加力的被动矫治器，每副戴2周，每天戴22h。

干预措施代码：

 None

Intervention：

In the conventional group, conventional aligners are produced. Each patient wil wear 6 passive aligners, 2 weeks per aligner and 22h per day.

Intervention code：

组别：

改良组

样本量：

 20

Group：

modified group

Sample size：

干预措施：

改良组在传统矫治器的基础上，在前牙段每侧各设计生产一个附件空泡，临床上填充玻璃离子，嘱患者佩戴矫治器后咬实，直至获得咬合平衡。每个患者均佩戴6副不加力的被动矫治器，每副戴2周，每天戴22h。

干预措施代码：

 None

Intervention：

In the modified group, two additional attachment cavities are added on lowrer anterior segment on the basis of conventional aligners,one on each quadrant, and are filled with glass ionomer cement to get occlusion equlibrium when the patient is instructed to bite tightly with aligners. Each patient wil wear 6 passive aligners, 2 weeks per aligner and 22h per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学口腔医院第二门诊部 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Clinical Division, Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusal distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周，4轴，6周，8周，12周

测量方法：

电子咬合测力器DTS-III

Measure time point of outcome：

2w, 4w, 6w, 8w, 12w

Measure method：

digital tooth scan DTS-III

指标中文名：

磨牙压低量

指标类型：

次要指标

Outcome：

molar intrusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4轴，6周，8周，12周

测量方法：

口内扫描仪 iTero

Measure time point of outcome：

2w, 4w, 6w, 8w, 12w

Measure method：

digital intraoral scanner iTero

指标中文名：

面下1/3变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower 1/3 facial changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4轴，6周，8周，12周

测量方法：

三维面扫3dMD

Measure time point of outcome：

2w, 4w, 6w, 8w, 12w

Measure method：

face scanner 3dMD

指标中文名：

咬合舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-assessment of occlusal comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4轴，6周，8周，12周

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

2w, 4w, 6w, 8w, 12w

Measure method：

a visual analog scale (VAS)

指标中文名：

下颌位置变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

positional change of mandible

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4轴，6周，8周，12周

测量方法：

基于上颌重叠测量下颌牙模变化

Measure time point of outcome：

2w, 4w, 6w, 8w, 12w

Measure method：

positional change of mandibular dental model registred on the maxillary dental model

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人对样本进行随机分组。随机过程为：使用40个同等大小的纸条，20个写改良组，20个写传统组，分装入40个不透明的相同信封中，混合在一起放入抽取箱中，由患者随机抽取决定分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader implements the randomization procedure. 20 slips of paper written with conventional group and 20 with modified group are filled in 40 envelops. The envelops are mixed in a box and are ramdomly picked by the included patients, one envelop by one patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用excel电子记录表格记录。电子数据文件备份保存于不同磁盘.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be done using excel. The data will be copied and stored on several hard drives.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 16:15:09