ChiCTR2400082105 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 16:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 16:59:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腧穴配伍TEAS复合神经阻滞对老年膝关节置换术后认知功能的影响

Public title：

Effect of TEAS combined nerve block on cognitive function in elderly patients after knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腧穴配伍TEAS复合神经阻滞对老年膝关节置换术后认知功能的影响

Scientific title：

Effect of TEAS combined nerve block on cognitive function in elderly patients after knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金峰 

研究负责人：

李金峰 

Applicant：

Jinfeng Li 

Study leader：

Jinfeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2210 0525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2210 0525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijinfeng@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijinfeng@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大通路261号广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大通路261号广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)4楼手术室

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine), No. 261, Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Operating Room, 4th Floor, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine), No. 261, Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会YF2024-053-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省中医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital Ethics Committee Office

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine), No. 261, Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

具体地址：

越秀区大通路261号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine)

Address：

No. 261, Datong Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局资助+自筹

Source(s) of funding：

Funded by Guangdong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine and self-raised

研究疾病：

膝关节病  

Target disease：

gonarthrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我国老龄化趋势加速,老年人膝关节疾病的发病率逐年升高。研究指出老年病人术后影响康复的因素中，术后认知功能障碍（postoperative cognitive dysfunction, POCD）每年发展为痴呆的比例高达l0％～15％，老年患者术后转归情况和存活时间密切相关。既往研究证实，经皮穴位电刺激（transcutanclus electrical acupoint stimulation, TEAS）可以有效减少围术期并发症、提高机体免疫力、促进机体康复，中医腧穴配伍对治疗神志疾病等有治疗作用。而老年关节病人术中加以神经阻滞辅助麻醉会大大减少全身麻醉用药量，减轻术后疼痛等，对手术病人尤其是老年骨伤病人获益更大。明确腧穴配伍TEAS复合神经阻滞是否可以有效预防POCD；根据术后转归情况，制定老年骨科关节病病人的围术期中西医结合诊疗最佳方案，建立骨伤科患者更广泛病种的中医穴位干预措施，改善老年关节病术后康复，提高老年病人生存质量。  

Objectives of Study：

In our country, the aging trend is accelerated, and the incidence of elderly knee joint diseases is increased year by year. Research indicated that postoperative cognitive dysfunction (POCD) accounted for L0%-15% of dementia development in elderly patients every year, and postoperative outcomes of elderly patients were closely related to survival time. Previous studies have confirmed that transcutanclus electrical acupoint stimulation (TEAS) can effectively reduce perioperative complications, improve immunity, and promote rehabilitation, and the compatibility of TCM acupoints has therapeutic effects on mental disorders. The nerve block assisted anesthesia in the operation of elderly joint patients can greatly reduce the amount of general anesthesia, reduce postoperative pain, and benefit surgical patients, especially elderly patients with bone injury. To determine whether TEAS combined nerve block can effectively prevent POCD; According to the postoperative outcomes, the best perioperative treatment plan of integrated Chinese and Western medicine for elderly orthopedic joint disease patients was formulated, and Chinese acupuncture point intervention measures for a wider range of diseases were established for orthopedic and traumatological patients, so as to improve postoperative rehabilitation and improve the quality of life of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①签署知情同意书，男女不限； ②拟全麻下行骨科膝关节置换手术； ③65岁≤年龄≤85，ASA:I～III级； ④气管插管或喉罩置入可以完成手术者； ⑤预计手术时间＜180分钟； ⑥预计出血量小于800ml。

Inclusion criteria

① Sign informed consent, male or female; ② Orthopaedic knee replacement under quasi-general anesthesia; ③ 65 years old ≤ age ≤85, ASA: Grade I ~ III; ④ Endotracheal intubation or laryngeal mask placement can complete the operation; The estimated operation time is less than 180 minutes; ⑥ The expected blood loss is less than 800ml.

排除标准：

①入院12h内行急诊手术者； ②术前MMSE评分≤23分者； ③有经皮电刺激的禁忌症者，包括刺激局部皮肤损伤或感染者，体内有植入性电生理装置者； ④术前有严重呼吸、循环系统障碍或行机械通气者； ⑤有长期使用镇静药、吸毒者； ⑥不配合者，交流障碍或既往神经系统疾病和精神异常者；

Exclusion criteria：

① Patients undergoing emergency operation within 12 hours after admission; ② Preoperative MMSE score ≤23 points; ③ There are contraindications of percutaneous electrical stimulation, including stimulation of local skin damage or infected people, there are implanted electrophysiological devices in the body; ④ Patients with severe respiratory and circulatory system disorders or mechanical ventilation before operation; ⑤ Long-term use of sedatives, drug users; ⑥ Those who do not cooperate, communication disorders or previous neurological diseases and mental abnormalities;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1:穴位电刺激组（穴位组）

样本量：

 40

Group：

Group 1: Acupoint electrical stimulation group (acupoint group)

Sample size：

干预措施：

TEAS措施：穴位组和联合组患者根据腧穴配伍方案选择百会穴、大椎穴、足三里穴、合谷穴、内关穴，采用穴位神经刺激仪进行穴位电刺激。将穴位处皮肤以酒精擦拭，待干后贴覆电极，连接电针刺激仪。给予2/10 Hz疏密波刺激，刺激强度以患者能耐受的最大酸胀感为度，电刺激30min后进行麻醉诱导气管插管或喉罩置入；

干预措施代码：

Intervention：

TEAS measures: Patients in the acupoint group and combination group selected Baihui, Dazhi, Zusanli, Hegu and Neiguan points according to the compatibility of acupoint points, and used acupoint nerve stimulator for acupoint electrical stimulation. Wipe the skin at the acupoint with alcohol, then apply the electrode after drying, and connect the electroacupuncture stimulator. The patient was given 2/10 Hz dense wave stimulation, and the stimulation intensity was determined by the maximum acid swelling sensation tolerated by the patient. 30min after electrical stimulation, anesthesia induction tracheal intubation or laryngeal mask insertion was performed.

Intervention code：

组别：

组2:神经阻滞组（阻滞组）

样本量：

 40

Group：

Group 2: Nerve block group (block)

Sample size：

干预措施：

神经阻滞措施：阻滞组和联合组患者在麻醉诱导气管插管或喉罩置入后，在多普勒超声引导+神经刺激仪定位下进行患侧股神经（0.2%布比卡因10ml）阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block measures: After anesthesia induced tracheal intubation or laryngeal mask placement, patients in the block group and combination group were blocked by Doppler ultrasound guidance and nerve stimulator under the location of the affected femoral nerve (0.2% bupivacaine 10ml).

Intervention code：

组别：

组3:穴位刺激+神经阻滞联合组（联合组）

样本量：

 40

Group：

Group 3: acupoint stimulation + nerve block combined group (combined group)

Sample size：

干预措施：

TEAS措施：穴位组和联合组患者根据腧穴配伍方案选择百会穴、大椎穴、足三里穴、合谷穴、内关穴，采用穴位神经刺激仪进行穴位电刺激。将穴位处皮肤以酒精擦拭，待干后贴覆电极，连接电针刺激仪。给予2/10 Hz疏密波刺激，刺激强度以患者能耐受的最大酸胀感为度，电刺激30min后进行麻醉诱导气管插管或喉罩置入； 神经阻滞措施：阻滞组和联合组患者在麻醉诱导气管插管或喉罩置入后，在多普勒超声引导+神经刺激仪定位下进行患侧股神经（0.2%布比卡因10ml）阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block measures: After anesthesia induced tracheal intubation or laryngeal mask placement, patients in the block group and combination group were blocked by Doppler ultrasound guidance and nerve stimulator under the location of the affected femoral nerve (0.2% bupivacaine 10ml).

Intervention code：

组别：

组4:无穴位电刺激及无神经阻滞组（对照组）

样本量：

 40

Group：

Group 4: No acupoint electrical stimulation and no nerve block group (control group)

Sample size：

干预措施：

仅贴电极进行测试耐受强度，不进行电刺激；不进行神经阻滞在多普勒超声引导+神经刺激仪定位下进行患侧股神经（注射生理盐水10ml）

干预措施代码：

Intervention：

Only the electrode was attached to test the tolerance strength without electrical stimulation. Without nerve block, the affected femoral nerve was performed under Doppler ultrasound guidance and nerve stimulator localization (injection of 10ml normal saline).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3、5、7天

测量方法：

询问、问卷

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1, 3, 5, 7 days after surgery

Measure method：

Inquiry, questionnaire

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2天

测量方法：

询问、问卷

Measure time point of outcome：

1, 2 days after surgery

Measure method：

Inquiry, questionnaire

指标中文名：

术后恶心呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2天

测量方法：

询问、问卷

Measure time point of outcome：

1, 2 days after surgery

Measure method：

Inquiry, questionnaire

指标中文名：

血液中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α and interleukin-1βlevels in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7天

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

1, 3, 5, 7 days after surgery

Measure method：

Blood Tests

指标中文名：

术后认知功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

follow-up visit

指标中文名：

慢性疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Chronic Pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

呼吸系统并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

physical examination

指标中文名：

循环系统并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Circulatory complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

physical examination

指标中文名：

死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

follow-up visit

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

follow-up visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表法产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method to generate random series of numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完毕后将上传公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public raw data will be uploaded after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一：病例记录表（CRF），二：手术室电子手术麻醉系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One: Case record form (CRF), two: Electronic surgical anesthesia system in operating room

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 16:59:19