ChiCTR2400082092 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 15:12:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 15:12:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑用于老年患者镇静时的剂量研究

Public title：

The?sedation efficacy of?different doses?remimazolam in?elderly?patients?with regional nerve block anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑用于老年患者镇静时的剂量研究

Scientific title：

The?sedation efficacy of?different doses?remimazolam in?elderly?patients?with regional nerve block anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨婉君 

研究负责人：

杨婉君 

Applicant：

Yang Wanjun 

Study leader：

Yang Wanjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3023 6534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3023 6534

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 631636773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 631636773@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区纺东街167号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区纺东街167号

Applicant address：

No. 167, Fangdong street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 167, Fangdong street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究负责人所在单位：

西安医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZY202220

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐曦

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区纺东街167号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 0085 8630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区纺东街167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Fangdong street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安医学院第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区纺东街167号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Address：

No. 167, Fangdong street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估不同剂量瑞马唑仑在老年患者区域神经阻滞麻醉中的镇静效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effect of different doses?remimazolam in?elderly?patients?with regional nerve block anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行择期手术的≥65岁的老年患者，性别不限；ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；体重指数≤30kg/m2；患者或授权家属自愿在知情同意书上签字并注明日期，该知情同意书在患者参与研究之前由机构审查委员会批准；患者愿意并能够遵守研究要求，并在术后第7天能够进行随访。

Inclusion criteria

Elderly patients ≥ 65 years old who underwent elective surgery, regardless of gender; ASA grade I - III; Body mass index ≤ 30kg / m2; The patient or authorized family member voluntarily signed and dated the informed consent, which was approved by the institutional review committee before the patient participated in the study; Patients were willing and able to comply with the study requirements and were able to follow up on the 7th day after operation.

排除标准：

已知对苯二氮卓类、氟马西尼、阿片类、纳洛酮过敏的患者，或患有禁用这些药物疾病的患者；长期使用苯二氮卓类药物进行治疗（如失眠、焦虑、痉挛）的患者；长期使用阿片类药物进行治疗的患者；药物滥用筛查阳性或血清乙醇阳性的患者；过去2年内有药物或酒精滥用史的患者；在入院前30天内或少于7个半衰期（以较长者为准）内接受任何试验药物的患者；参与过瑞马唑仑临床试验的患者；无法与研究者进行良好沟通或研究者认为不适合的患者。

Exclusion criteria：

Patients known to be allergic to benzodiazepines, flumazenil, opioids and naloxone, or patients with diseases that prohibit these drugs; Patients treated with benzodiazepines for a long time (such as insomnia, anxiety and spasm); Patients treated with opioids for a long time; Patients with positive drug abuse screening or positive serum ethanol; Patients with a history of drug or alcohol abuse in the past 2 years; Patients who received any investigational drug within 30 days before admission or less than 7 half lives, whichever is longer; Patients who have participated in the clinical trial of remimazolam; Patients who are unable to communicate well with the investigator or who are considered unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 16

Group：

R1 group

Sample size：

干预措施：

确定麻醉效果后，R1组患者静脉给予4mg瑞马唑仑，注射时间为60秒。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia effect was tested to determine whether the nerve block anesthesia or epidural anesthesia was successful. Remimazolam 4mg intravenously 60 seconds in Group R1.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 16

Group：

R2 group

Sample size：

干预措施：

确定麻醉效果后，R2组患者静脉给予4.5mg瑞马唑仑，注射时间为60秒。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia effect was tested to determine whether the nerve block anesthesia or epidural anesthesia was successful. Remimazolam 4.5mg intravenously 60 seconds in Group R2.

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 16

Group：

R3 group

Sample size：

干预措施：

确定麻醉效果后，R3组患者静脉给予5mg瑞马唑仑，注射时间为60秒。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia effect was tested to determine whether the nerve block anesthesia or epidural anesthesia was successful. Remimazolam 5mg intravenously 60 seconds in Group R3.

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 16

Group：

R4 group

Sample size：

干预措施：

确定麻醉效果后，R4组患者静脉给予5.5mg瑞马唑仑，注射时间为60秒。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia effect was tested to determine whether the nerve block anesthesia or epidural anesthesia was successful. Remimazolam 5.5mg intravenously 60 seconds in Group R4.

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

 16

Group：

R5 group

Sample size：

干预措施：

确定麻醉效果后，R5组患者静脉给予6mg瑞马唑仑，注射时间为60秒。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia effect was tested to determine whether the nerve block anesthesia or epidural anesthesia was successful. Remimazolam 6mg intravenously 60 seconds in Group R5.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss of consciousness time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maintenance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助呼吸次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of required assisted ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 15:12:47