ChiCTR2400082086 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 14:14:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 14:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高原地区无创呼吸机治疗新生儿呼吸衰竭的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of noninvasive ventilator in the treatment of neonatal respiratory failure at high altitude

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原地区无创呼吸机治疗新生儿呼吸衰竭的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of noninvasive ventilator in the treatment of neonatal respiratory failure at high altitude

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王永明 

研究负责人：

王永明 

Applicant：

Wang Yong Ming 

Study leader：

Wang Yong Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8392 5221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8392 5221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 379020633@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 379020633@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏昌都市卡若区马草坝路南路大门168号

研究负责人通讯地址：

西藏昌都市卡若区马草坝路南路大门168号

Applicant address：

Qamdo City, Tibet Karuo District Ma Cao Ba Road South Gate 168

Study leader's address：

Qamdo City, Tibet Karuo District Ma Cao Ba Road South Gate 168

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏昌都市人民医院

Applicant's institution：

Changdu People's Hospital of Tibet

研究负责人所在单位：

西藏昌都市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changdu People's Hospital of Tibet

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏昌都市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changdu People's Hospital, Tibet

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

林小刚

Contact Name of the ethic committee：

Ling Xiao Gang

伦理委员会联系地址：

西藏昌都市卡若区马草坝路南路大门168号

Contact Address of the ethic committee：

Qamdo City, Tibet Karuo District Ma Cao Ba Road South Gate 168

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 7897 8846

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 379020633@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏昌都市人民医院

Primary sponsor：

Changdu People's Hospital of Tibet

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏昌都市卡若区马草坝路南路大门168号

Primary sponsor's address：

Qamdo City, Tibet Karuo District Ma Cao Ba Road South Gate 168

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

西藏昌都市人民医院

具体地址：

西藏昌都市卡若区马草坝路南路大门168号

Institution
hospital：

Changdu People's Hospital of Tibet

Address：

Qamdo City, Tibet Karuo District Ma Cao Ba Road South Gate 168

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Tibet Autonomous Region

研究疾病：

新生儿呼吸衰竭  

Target disease：

Neonatal respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较NIPPV和CPAP在应用于高原缺氧地区新生儿呼吸衰竭呼吸支持的临床效果，评价两种无创呼吸支持模式对于插管率和拔管后再次插管率、BPD发生率、新生儿死亡率的影响，为进一步更新与完善新生儿呼吸衰竭呼吸管理临床指南提供临床医学循证证据。  

Objectives of Study：

Objective To compare the clinical effect of NIPPV and CPAP on respiratory support of neonates with respiratory failure in high altitude anoxic area. Objective: To investigate the effects of BPD on neonatal mortality and incidence of respiratory failure, and to provide clinical medical evidence for further updating and improving clinical guidelines for respiratory management of neonatal respiratory failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胎龄24周～42周，出生后至28天内
2.生后接受无创NIPPV及NCPAP通气
3.生后接受任何模式的经气管插管有创机械通气，第一次拔管脱离有创通气
4.父母签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Gestational age 24 weeks to 42 weeks, after birth to 28 days 2. Non-invasive NIPPV and NCPAP ventilation after birth 3. Postnatal patients received any mode of invasive mechanical ventilation through tracheal intubation, and the first extubation was performed to disengage from invasive ventilation 4. Parents sign informed consent.

排除标准：

1.存在影响呼吸功能的先天性畸形
2.存在影响呼吸功能神经肌肉疾病
3.存在上呼吸道结构异常
4.拔管后因外科手术需要插管
5.存在活动性脑室内出血

Exclusion criteria：

1. Congenital malformations that affect the work of breathing 2. Neuromuscular disorders that affect the work of breathing 3.The structure of upper respiratory tract was abnormal 4. Intubation is needed after extubation due to surgical procedures 5. Presence of active intraventricular hemorrhage

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻持续气道正压通气组

样本量：

 40

Group：

Nasal Continuous Positive Airway Pressure Group

Sample size：

干预措施：

经鼻持续气道正压通气

干预措施代码：

Intervention：

Nasal Continuous Positive Airway Pressure

Intervention code：

组别：

经鼻间歇正压通气组

样本量：

 40

Group：

Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation Group

Sample size：

干预措施：

经鼻间歇正压通气

干预措施代码：

Intervention：

Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

 西藏昌都市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changdu People's Hospital of Tibet

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

予以NIPPV及CPAP48小时内需要气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation rate needed within 48 hours of NIPPV and CPAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后48小时内需要再次气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of reintubation within 48 hours after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of BPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气漏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Air leakage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死性小肠结肠炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Necrotizing enterocplitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉导管开放发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of patent ductus arteriosus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过抽取信封查看随机数字将病人分成两组进行无创通气治疗。数字1代表NIPPV；数字2代表NCPAP。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into two groups for noninvasive ventilation by drawing envelopes to view random numbers. The number 1 represents NIPPV; The number 2 stands for NCPAP.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病历记录表进行数据采集；应用电子采集和管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting data by Case Record Form( CRF); managing data by Electronic Data Capture( EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 14:14:40