ChiCTR2400082083 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 12:03:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 12:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）的安全性和有效性临床试验

Public title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of laparoscopic radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy assisted by laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of laparoscopic radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy assisted by laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉 

研究负责人：

唐均英 

Applicant：

Wang Jia 

Study leader：

Tang Junying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1006 0096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0835 1600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjia@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangjy_cqmu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

102 Block A1, Shang 8 Design Creative Park, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年伦审(CY2023-183-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭建明

Contact Name of the ethic committee：

Guo Jianming

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究疾病：

宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）  

Target disease：

Radical hysterectomy + pelvic lymphadenectomy for cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统在宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To validate the safety and efficacy of the laparoscopic surgery system in radical hysterectomy + pelvic lymphadenectomy for cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 诊断为宫颈癌，且临床分期（FIGO 分期）为 IA 期～IIA 期（含）的患者； （2） 经研究者判定需行宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）的患者； （3） 年龄 18-75 岁（含）； （4） 能够配合并完成随访及相关检查； （5） 自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with cervical cancer, and the clinical stage (FIGO stage) is stage IA to IIA (inclusive); (2) Patients who were determined by the investigator to need radical hysterectomy (radical hysterectomy + pelvic lymphadenectomy) for cervical cancer; (3) Aged 18-75 (inclusive); (4) Be able to cooperate and complete follow-up and related examinations; (5) Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1） 术前影像提示盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性者； （2） 术前接受过放疗和/或免疫治疗者和/或靶向治疗； （3） 不能耐受麻醉和外科手术者； （4） 有生育需求者； （5） 妊娠或哺乳期妇女； （6） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （7） 研究者认为不适合参与本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative imaging revealed positive pelvic or para-aortic lymph nodes; (2) Those who have received preoperative radiotherapy and/ or immunotherapy and/ or targeted therapy; (3) Those who cannot tolerate anesthesia and surgery; (4) Persons with reproductive needs; (5) Pregnant or lactating women; (6) Participating in other clinical trials of investigational drugs or devices that have not been completed; (7) Patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of unconverted surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结切除数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymph node resections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment defect incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的或可能相关的并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of device related or potentially related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术整体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 12:03:46