ChiCTR2400082078 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 10:58:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 10:58:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远像光屏技术延缓近视前期儿童近视发生的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study on the Delay of Myopia Onset in Children at the Pre-Myopia Stage using Distant-image Screen Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远像光屏技术延缓近视前期儿童近视发生的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on the Delay of Myopia Onset in Children at the Pre-Myopia Stage using Distant-image Screen Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许梅萍 

研究负责人：

瞿佳 

Applicant：

Meiping Xu 

Study leader：

Jia Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8741 5286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0689 8805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xmp@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jqu@wz.zj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wen Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wen Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2024研第015号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EYE_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

上海睿视健康科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Ruishi Health Technology Co., Ltd

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估远像光屏技术对延缓近视前期儿童近视发生的有效性; 评估远像光屏技术对近视前期儿童近视屈光度漂移和眼轴增长的减缓效果  

Objectives of Study：

To assess the impact of Distant-image Screen Technology on postponing myopia development in children at the pre-myopic stage, along with its influence on reducing myopic refractive shift and axial elongation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄：6 周岁 至 12 周岁。 (2) 任一眼在散瞳下由电脑自动验光测得的等效球镜屈光度小于等于+0.75D，大于-0.50D。散光不超过 1.00D。 (3) 父母至少一方屈光度小于等于-3.00D。 (4) 每天近距离用眼时间≥1 小时，包括非学习类（电视、游戏等）、学习类（线上学习、打卡）、阅读等； (5) 没有接触镜配戴史，没有使用过任何控制近视措施。 (6) 任一眼裸眼视力等于或优于 4.9。 (7) 远/近遮盖试验均没有显性斜视。

Inclusion criteria

(1) Age: 6 to 12 years old. (2) Under dilation, the autorefraction of either eye shows an equivalent spherical refraction of less than or equal to +0.75D and greater than -0.50D. Astigmatism does not exceed 1.00D. (3) At least one parent has a refractive error of less than or equal to -3.00D. (4) Daily near work time is ≥1 hour, including non-academic activities (TV, games, etc.), academic activities (online learning, check-ins), reading, etc.; (5) No history of contact lens wear, no previous use of any myopia control measures. (6) Naked eye vision of either eye is equal to or better than 4.9. (7) No manifest strabismus in the distant/near cover test.

排除标准：

(1) 无法遵守协议以获取可靠的研究测量结果。 (2) 存在任何会影响屈光发育的眼部疾病，例如视网膜疾病， 白内障和上睑下垂。 (3) 存在可能影响屈光发育的全身或神经发育状况。正在使用的已知的可能通过对视网膜调节幅度或眼内压的影响而影响近视发展或视敏度的眼药或全身药。

Exclusion criteria：

(1) Unable to comply with the protocol to obtain reliable research measurements. (2) Presence of any ocular diseases that could affect refractive development, such as retinal diseases, cataracts, and ptosis of the upper eyelid. (3) Presence of systemic or neurodevelopmental conditions that could affect refractive development. The use of known ophthalmic or systemic medications that may affect the development of myopia or visual acuity through effects on retinal accommodative amplitude or intraocular pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 54

Group：

Experiment Group 1

Sample size：

干预措施：

在家近距离阅读或者使用电子产品时应用远像光屏RIO-Max 2.0

干预措施代码：

Intervention：

When reading or using electronic devices at home, the Distant-image Screen RIO-Max 2.0 should be applied.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 54

Group：

Experiment Group 2

Sample size：

干预措施：

在家近距离阅读或者使用电子产品时应用结合光学离焦技术优化的远像光屏RIO-Ultra 2.0

干预措施代码：

Intervention：

When reading or using electronic devices at home, use the RIO-Ultra 2.0 Distant-image Screen, optimized with optical defocus technology

Intervention code：

组别：

对照组：不应用远像光屏

样本量：

 54

Group：

The Control Group

Sample size：

干预措施：

常规近距离用眼

干预措施代码：

Intervention：

Conventional reading or using electronic devices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The prevalence of myopia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后的等效球镜度改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

the overall changes of cycloplegic objective refraction SER

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the overall changes of axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用1:1:1比例的分组随机化，随机化序列由温州医科大学附属眼视光医院临床科研中心统计团队使用SPSS软件（随机种子号： 20240308）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the statistical team of the clinical research center of the eye hospital of Wenzhou medical university using SPSS26 software (random seed number: 20240308).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing the IPD after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 10:58:16